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바이오스펙테이터 김성민 기자

차세대 CD19 CAR-T 'CRC01' 임상1상 첫 환자 투여..."식약처 허가후 판매 위한 CAR-T 생산용 GMP 공장건설 착수"

큐로셀이 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 대상 차세대 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 'CRC01'의 임상1상 시험에서 첫 환자투여를 시작했다고 21일 밝혔다.

현재까지 국내에서 CAR-T 치료제가 사용된 예가 없으며, 이번 투약은 국내에서 실시된 최초의 CAR-T 투여라는 의미가 있다.

CRC01은 큐로셀의 OVIS™ 기술을 자가유래 CAR-T세포에 적용해 2개의 면역관문수용체 PD-1, TIGIT 발현을 현저하게 낮추도록 디자인했다. 면역억제성 종양 환경을 극복해 재발성 또는 불응성 림프종 환자에게서 치료 효과를 개선할 것으로 회사측은 기대한다.

이번 임상1상은 삼성서울병원에서 DLBCL 등 환자를 포함한 B세포 림프종 환자를 대상으로 이뤄지며, 화학치료제(fludarabine, cyclophosphamide) 전처리후 CRC01을 목표 용량 2x10^6개 CD19 CAR-T세포/kg로 정맥으로 단회투여하는 프로토콜이다. 약물 투여후 약효와 안전성을 평가해 최대 내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 설정한다. 임상1·2상은 B세포 림프종 환자 91명을 대상으로 진행될 예정이며, 2023년 1차 종료될 예정이다(NCT04836507).

큐로셀은 "CRC01의 2023년 품목허가 획득 및 2024년 출시를 목표로 다양한 파트너들과 협업을 진행하고 있다"고 부연했다.

이번 임상을 위한 CAR-T 치료제는 큐로셀이 삼성서울병원내 구축한 임상의약품 생산용 GMP시설에서 생산하고 있으며, 현재는 식약처 허가후 판매를 위한 국내 최대 CAR-T 치료제 생산용 GMP 공장 건설에 착수했다고 밝혔다.

한편 큐로셀은 지난해 시리즈C로 440억원 투자유치를 포함해 지금까지 총 615억원을 투자 받았다. 회사는 내년 코스닥 상장을 계획하고 있다.