바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

BCMAxCD3 이중항체 '엘란나타맙' 1상서 보고된 신경병증 부작용 3건 관찰 이슈, 허가 임상2상 중단..."FDA CD3 이중항체 부작용 대한 잣대 더 엄격해져.."

화이자가 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 대상 BCMAxCD3 이중항체의 허가(pivotal) 임상2상을 시작한지 3달만에, 임상중단 결정을 내렸다. 현재 진행하고 있는 임상1상에서 신경병증(peripheral neuropathy) 케이스 3건이 관찰되면서다.

최근 CD3 이중항체 임상개발이 활발해지면서, 미국 식품의약국(FDA)은 안전성에 대한 기준을 갈수록 더 엄격하게 올리고 있다. 이에 독성 부작용을 어떻게 극복할 것인가가 중요한 과제로 다가오고 있다.

화이자는 지난 4일 열린 1분기 실적발표 자리에서 임상1상에서 보고된 신경병증으로 인해 BCMAxCD3 이중항체 ‘엘란나타맙(elranatamab, PF-06863135)’의 MagnetisMM-3 임상2상 환자 모집을 일시 중단하며, FDA와 MagnetisMM-1에서 보고된 3개의 케이스에 대한 추가 정보를 제공하고 있다고 밝혔다. 단 엘란나타맙 투여로 임상적 이점을 보고 있는 환자에 한해서는 투약이 계속된다.

엘란나타맙은 치열한 경쟁을 벌이고 있는 BCMAxCD3 이중항체 가운데, 임상개발 속도로 앞서가고 있는 약물이다. 특히 화이자는 경쟁약물 대비 피하투여(SC) 약물이라는 점을 강조했으며, FDA 패스트트랙 지정(fast track designation)을 받는 등 상업화를 앞당기기 위해 힘을 쏟고 있었다.... <계속>