바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

재조합단백질 기반 백신, 18~95세 임상참여자 모두 중화항체 형성 확인..수주내 3상 돌입예정

사노피(Sanofi)와 GSK가 재도전한 재조합단백질 기반 코로나19 백신 임상 2상에서 중화항체 형성을 확인했다. 임상에 참여한 전 연령층(18~95세)에서 확인한 결과다.

사노피와 GSK는 지난해 12월 발표한 임상 1/2상에서 50세 이상의 임상참여자에게 면역반응 유도가 충분하게 관찰되지 않아 후보물질 최적화 후 임상 2상에 다시 진행했다. 이에 따라 모더나(Moderna), 화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNTech), 얀센(Janssen) 등에 비해 코로나19 백신 시판경쟁에서 뒤쳐진 상황이다.

사노피와 GSK가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질은 사노피가 개발한 재조합 항원 단백질에 GSK의 면역증강제를 결합한 방식이다. 유사한 방식으로 노바백스(Novavax)의 코로나19 백신이 있으며 현재 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 절차를 진행 중이다.

사노피와 GSK는 17일(현지시간) 코로나19 백신 후보물질의 임상 2상 결과 모든 임상참여자에게서 높은 중화항체 형성반응(strong rate of neutralizing antibody response)을 확인했다고 밝혔다.

발표에 따르면 사노피와 GSK는 772명을 대상으로 임상 2상을 진행했으며, 코로나19 백신을 투여받은 사람들은 이전에 감염됐다 회복된 사람 이상의 중화항체 수치를 나타냈다. 구체적으로 사노피와 GSK는 5µg, 10µg, 15µg용량의 백신과 면역증강제를 21일 간격으로 2회 투여한 결과 모든 용량과 연령의 임상참여자(18~95세)에게서 95~100%의 혈청전환(seroconversion)을 확인했다.

또 임상과정 중 투여받은 사람들에게서 내약성과 안전성에도 문제가 없었다.

전반적으로 18~59세 성인에서 60세 이상 성인보다 더 높은 수준의 중화항체 수치가 확인됐다. 특히 단회 접종 후에도 이전에 코로나19에 감염됐다 회복된 사람 수준의 중화항체 수치를 보여 향후 부스터 백신(booster vaccine)으로 개발 가능성을 보여줬다는 설명이다.

로저 코너(Roger Connor) GSK 백신 사장은 “이런 긍정적인 데이터는 코로나19 변이에 대한 문제와 추가접종 제공 필요성 등에 대한 재조합 단백질 백신의 잠재력을 보여준다”며 “연말 이전에 사용이 가능하도록 하기 위해 가능한 빨리 임상 3상에 돌입할 것”이라고 말했다.

사노피와 GSK는 이번 임상 2상 결과를 기반으로 10µg 용량으로 수 주내 임상 3상에 돌입할 계획이다. 사노피와 GSK는 3만5000명을 대상으로 기존 코로나19 바이러스와 남아프리카 변이형 코로나19 바이러스(B.1.351)에 대한 두가지 백신 제형(formulation)의 효능을 평가할 예정이다.

한편 국내에서는 유바이오로직스와 SK바이오사이언스가 재조합 단백질 코로나19 백신을 개발 중에 있다.