바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

‘룩소리티닙(ruxolitinib) 크림’, 경증~중등증 백반증 환자 대상 탑라인 결과 발표..올해 하반기 NDA 제출 예정

인사이트의 크림제형 ‘룩소리티닙(ruxolitinib)'이 백반증(vitiligo) 임상 3상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 인사이트는 크림형 JAK 저해제로 아토피성 피부염, 백반증 등의 파이프라인에서 좋은 임상 결과를 내며 피부질환 프로그램을 강화하고 있다.

인사이트(Incyte)가 17일(현지시간) JAK 저해제인 룩소리티닙 크림제형으로 진행한 백반증 임상 3상 탑라인 결과를 공개했다.

발표에 따르면 인사이트는 총 674명의 백반증 환자를 대상으로 2개의 룩소리티닙 임상 3상을 진행했다(NCT04052425, NCT04057573). 두 임상에서 환자들은 1.5% 룩소리티닙 크림 혹은 위약(vehicle)을 하루에 2번 해당 부위에 도포했다. 인사이트는 백반증 면적이 신체 표면적(Body Surface Area, BSA)에서 차지하는 비율이 얼굴에서 0.5% 이상, 신체 전체에서 3~10%인 경증~중등증(mild to moderate)의 백반증 환자를 대상으로 임상을 진행했다.

임상의 1차 종결점은 치료 시작 24주차 기준점 대비 F-VASI75를 달성한 환자의 비율이었다. F-VASI(Facial-Vitligo Area Scoring Index)란 얼굴에서 백반증이 차지하는 정도를 점수화한 것으로 F-VASI75는 기준점 대비 F-VASI 점수가 75% 이상 개선되었다는 것을 의미한다. 2차 종결점으로는 F-BSA(Facial Body Surface Area) 변화, F-VASI50 달성 환자 비율, F-VASI90 달성 환자 비율 등을 봤다.

발표에 따르면 임상 결과 룩소리티닙은 2개의 임상 3상에서 모두 1차 종결점을 충족시켰다(모두 p<0.0001). 룩소리티닙은 주요 2차 종결점 역시 만족시켰으며 안전성 관련 특이사항도 없었다. 이에 인사이트는 룩소리티닙에 대한 장기 효능 및 안전성 임상을 진행하고 올해 하반기에 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약청(EMA)에 승인을 위한 서류를 제출할 예정이다.

짐 리(Jim Lee) 인사이트 염증&자가면역 그룹 부사장은 “얼굴 및 몸의 백반증을 완화시킨 이번 긍정적인 3상 결과를 통해 룩소리티닙 크림이 백반증 치료에 중요한 옵션이 될 가능성을 봤다”며 “승인된다면 룩소리티닙 크림은 백반증의 색소재침착(repigmentation)을 위한 유일한 치료제가 된다”고 말했다.

룩소리티닙은 JAK1/JAK2 저해 기전의 약물이다. 룩소리티닙은 처음에는 알약 형태로 개발되었으며 이미 진성 다혈구증(Polycythemia Vera, PV), 골수섬유증(Myelofibrosis, MF), 급성 이식편대숙주병(acute Graft-Versus-Host Disease, aGVHD) 치료제로는 승인받아 미국에서는 ‘자카피(Jakafi)’, 그 외의 지역에서는 ‘자카비(Jakavi)’라는 상품명으로 판매되고 있다.

알약 형태의 경구용으로 만들어지는 일반적인 JAK 저해제와는 달리 이번 임상의 JAK 저해제는 크림 제형으로 만들어졌다. 크림 제형이기 때문에 원하는 부위의 피부에 직접적, 국소적으로 약을 바를 수 있다고 인사이트는 설명한다. 하지만 그렇기 때문에 중중의 피부질환 보다는 경증~중등증의 피부질환에 더 적합하다.

인사이트는 현재 룩소리티닙 크림을 아토피성 피부염 치료제로 승인받기 위해 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출한 상태다. 해당 적응증 역시 경도~중등도의 아토피성 피부염 환자를 대상으로 한다.