바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

2022년 자폐증, 신생아괴사성장염 대상 SB-121 임상1/2상 진행 목표

마이크로바이옴 회사 지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)가 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이는 지난해 11월 건강인 대상 신생아괴사성장염(NEC) 적응증으로 미국 FDA의 임상1상 IND를 승인받은 것에 이은 2번째 승인건이다.

지놈앤컴퍼니는 임상1상에서 SB-121의 반복투여를 통한 안전성과 초기 유효성을 평가하고, 2022년 자폐증(ASD)과 신생아괴사성장염(NEC) 환자를 대상으로 SB-121의 임상1/2상 진행을 목표로 한다.

사이오토 바이오사이언스는 미국 신시네티 어린이병원(Cincinnati Children’s Hospital Medical Center)에서 이르면 7월부터 자폐증 환자를 대상으로 임상을 위한 투약을 시작한다. 이번 임상시험은 위약 대조(Placebo-controlled), 이중맹검(double blinded), 무작위시험(randomized)으로 진행되며 투약기간 4주를 포함해 총 17주 동안 진행될 예정이다.

SB-121은 건강한 산모의 모유(breast milk)에서 유래한 락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri) 단일 균주로 개발된 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 전임상에서 자폐증 증상 완화에 영향을 미치는 옥시토신 분비를 활성화하는 효과가 확인됐다고 회사측은 설명했다. 또한 사이오토의 마이크로바이옴 전달플랫폼 ABT(Activated Bacterial Therapeutics™) 기술을 적용해 균주의 체내 안정성과 효능을 높였다.

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “장-뇌-축 (gut-brain-axis) 이론을 바탕으로 한 마이크로바이옴 뇌∙신경 질환 치료제 개발 영역은 마이크로바이옴 산업에서 빼놓을 수 없는 중요한 분야”라며 “유의미한 결과 도출을 통해 마이크로바이옴 뇌∙신경 질환 치료제 개발 가능성을 높여 나갈 것”이라고 말했다.