바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

프로벤션 CD3 항체 '테플리주맙' 20년 연구, 10년동안 진행된 임상2상서 T세포 활성 낮춰 제1형 당뇨병 발병 지연..오는 7월 승인여부 결정

첫 제1형 당뇨병(T1D) 치료제가 나올수 있을까? 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 제1형 당뇨병 발병을 약 2년 지연시킨 프로벤션바이오(Provention Bio)의 CD3 항체 ‘테플리주맙(teplizumab)’에 대한 회의에서 10대 7로 찬성 우위의 결과를 내놨다.

승인 찬성이 10표로 반대표보다 많기는 하지만 테플리주맙에 대해 FDA 자문위는 △테플리주맙으로 발병지연을 분석한 임상 환자가 44명으로 적고 △안전성 데이터에서 이상반응 비율이 높다는 점을 지적했다. 다만 환자수와 관련, 이번 임상을 위해 환자를 모집하고 임상결과를 얻기까지 10년이 넘는 임상기간에 소요됐다는 점은 간과하기 힘들 것으로 보인다. 일반적으로 FDA는 자문위의 권고에 따라 승인여부를 결정하는 경향이 있다. FDA는 오는 7월2일까지 프로벤션의 테플리주맙에 대한 승인 여부를 결정할 예정이다.

프로벤션은 지난달 27일(현지시간) 이같은 FDA 자문위 결과를 밝혔다. 이 소식이 전해진 후 프로벤션의 주가는 전날보다 28.75% 하락한 7.61달러로 마감했다.

애슐레이 팔머(Ashleigh Palmer) 프로벤션 CEO는 “지난 20여년간(over the past two decades) 테플리주맙 연구에 참여한 모든 연구자, 환자, 가족들, 그리고 자문위에 제1형 당뇨병 환자로 사는 것과 2년 이상 발병을 지연시키는 것이 어떤 의미를 갖는지 설명하는 180여통의 편지를 제출해 발표에 용기를 준 환자와 가족들에게 특히 더 감사드린다”며 “테플리주맙 승인에 유리한 투표를 이끌어낸 자문위에도 감사하며, FDA와 긴밀히 협력해 테플리주맙의 승인을 위해 노력할 것”이라고 말했다.... <계속>