바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

'예스카타' 라이선스인 '아시캅타진 시로루셀' NMPA로부터 'LBCL' 치료제로 승인..."경쟁사로 주노 JV, 노바티스, 中 바이오텍 등 맹추격"

▲포순카이트(Fosun Kite) 홈페이지 자료

중국에서 첫 CAR-T 치료제가 나온다. 중국 최초의 CAR-T로 이름을 올린 것은 길리어드의 자가유래(autologous) CD19 CAR-T ‘예스카타(Yescarta)’로 중국 환자를 대상으로 한 다기관 임상 결과가 뒷받침됐다.

길리어드 카이트(Kite)와 상하이 포순파마슈티컬(Shanghai Fosun Pharmaceutical)의 중국 합작법인(JV) 포순카이트 바이오테크놀로지(Fosun Kite Biotechnology)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 이전 2개 이상의 전신 치료를 받고 재발한 거대B세포림프종(large B-cell lymphoma, LBCL) 환자 치료제로 ‘아시캅타진 시로루셀(axicabtagene ciloleucel)’의 시판허가를 승인받았다고 지난 23일 밝혔다.

이는 포순카이트가 2017년 카이트파마의 아시캅타진 시로루셀에 대한 중국 권리를 라이선스인하면서 JV를 설립한지 4년만의 성과다. 포순카이트가 지난해 2월 NMPA에 신약허가신청서(NDA)를 제출했으며, 이후 1여년만에 시판허가가 내려졌다. 참고로 예스카타는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2017년 비호지킨림프종(NHL)을 적응증으로 첫 시판허가를 받은 CAR-T로 이후 DLBCL 등 B세포림프종까지 적응증을 넓혔다.

이번에 허가받은 적응증인 LBCL은 미만성거대B세포종(DLBCL), 원발성종격동거대B세포종(PMBCL), 고등급B세포림프종(high-grade B-cell lymphoma), 여포성림프종(FL)으로부터 발생한 DLBCL 등이다.... <계속>