바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

FDA의 '아두헬름' 시판허가에 따른 릴리의 "입장 변화"....TRAILBLAZER-ALZ 임상2상 데이터 근거로 FDA 혁신치료제 지정

이번달 7일 미국 식품의약국(FDA)이 병리 바이오마커를 기반으로 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 시판허가라는 파격적인 결정을 내리자, 그 여파가 알츠하이머병 업계 전반에 새로운 물결을 일으키고 있다.

이러한 파급력은 어느정도 예상됐던 바이기도 하다. 최근 FDA가 발표한 아두헬름 시판허가를 결정한 근거를 담은 내부 문서에서도 FDA가 다른 아밀로이드베타에 대해 고려하고 있다는 정황이 드러났다. 해당 문서에서 피터 스테인(Peter Stein) 약물평가연구센터(CDER) 책임자는 아밀로이드 베타 약물의 플라크 감소와 임상적 이점 사이의 연관성을 뒷받침하기 위해 “아두카누맙 프로그램 결과와 함께 임상개발 단계에 있는 다른 6개의 항체의 공개 정보를 평가했다”며 “용량에 따라 그룹 수준에서 아밀로이드 PET 이미징 결과와 CDR-SB 변화는 아두카누맙에서 관찰된 것과 같은 ‘현저한(prominent)’ 선형 관계를 가진다”고 설명했다.

이러한 가운데 후발주자의 본격적인 움직임이 시작됐다. 일라이릴리는 24일 FDA로부터 알츠하이머병 치료제로 아밀로이드 플라크를 선택적으로 타깃하는 N3pG 항체 ‘도나네맙(donanemab)’의 혁신치료제 지정(breakthrough therapy designation)을 받았으며, 올해말 FDA에 신약허가신청서(BLA)를 제출할 계획이라고 밝혔다. 릴리는 올해초 긍정적 결과를 발표한 TRAILBLAZER-ALZ 임상2상 데이터가 근거가 됐다고 설명했다. 참고로 혁신치료제 지정은 심각한 질환에서 임상적으로 의미있는 임상 충족점에서 상당한 개선 효과를 입증했을 때 약물 개발과 검토를 촉진하는 제도다.

이 소식에 당일 릴리의 주가는 7.31% 올랐다. 반면 바이오젠의 주가는 6.11% 하락하면서 상반된 모습을 보였다.... <계속>