바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

자궁내막증 환자 80명 대상 유럽 5개국서 다국가 임상2a상 진행...초기 임상결과 기반 'best-in-class' 약물로 개발

티움바이오(TiumBio)가 이탈리아 식약처(Agenzia Italiana Del Farmaco)로부터 자궁내막증 신약 후보물질 ‘TU2670’의 임상2a상 계획을 승인을 받으면서 유럽 5개국의 다국가 임상을 위한 모든 기관으로부터 승인을 마무리하고, 동시에 환자모집이 개시됐다고 25일 밝혔다.

티움바이오는 이번 임상2a상에서 자궁내막증 여성 환자 80명을 대상으로 유럽내 5개국 총 40개의 임상시험기관에서 TU2670 반복 경구 투여에 대한 안전성, 약동학, 약력학 등을 평가할 예정이다. 티움바이오는 유럽 지역에서 자궁내막증·근종 관련 환자등록률이 가장 높은 5개 국가(우크라이나, 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코)에서 다국가 임상을 진행한다.

이번 임상2a상의 주평가변수(Primary endpoint)는 자궁내막증으로 인한 통증의 감소로 설정했다.

자궁내막증은 자궁 이외의 부위에 자궁내막이 존재해 심각한 만성 통증을 일으키는 질병이다. 전체 가임기 여성의 약 10% 수준에서 발병하며, 확진 환자수가 계속 증가하는 추세다. 또한 난임, 불임의 주요 원인일 뿐만 아니라, 여성의 삶의 질을 떨어뜨려 효과적이면서 안전한 치료제에 대한 수요가 높다.

TU2670는 GnRH 길항제(antagonist)로 전임상 및 임상에서 경쟁약물 대비 효능, 안전성 측면에서 경쟁우위를 확인한 바 있다. 티움바이오 관계자는 “TU2670은 유럽 임상1b상과 국내 임상1상에서 시판 약물인 애브비의 '엘라골릭스(elagolix)' 대비 우수한 안전성, 내약성을 확인했다”며 “유럽 다국가 임상2a상을 통해 개념입증(proof of concept, PoC)를 입증하고 나아가 환자의 편의성을 개선시킨 1일 1회 제형으로 자궁내막증 질환에서 ‘best-in-class’ 치료제를 기대한다”고 설명했다.

한편 티움바이오는 희귀난치성질환 영역에 특화하여 연구개발을 진행하고 있다. 티움바이오는 내달 면역항암제 후보물질로 TGF-β/VEGFR2 이중억제제 ‘TU2218’의 미국 임상1상을 신청할 계획이다.