바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

FDA C타입 미팅 결과 추가시험을 거쳐 임상2상 디자인 할 것을 권고...오는 하반기 추가실험 진행

브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 향후 개발 계획과 관련하여 미국 식품의약국(FDA)과 C타입 미팅(Type C Meeting)의 서면 회신을 수령했다고 28일 공시했다. C타입 미팅은 신약 개발 과정에서 임상시험 개발사 요청에 의해 진행되는 회의다.

BBT-877은 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로 개발하는 오토택신 저해제(autotaxin inhibitor)다. 2년전 베링거인겔하임에 기술이전했다가 임상1상과 병행해 진행한 비임상 시험에서 잠재적 독성 우려에 따라 권리를 반환받은 약물이다. 이후 브릿지바이오는 이같은 독성 이슈와 관련해 추가 진행한 실험에서 “약물의 직접적 DNA 손상에 의한 양성이 아닌, 고농도 약물 처리로 인한 세포사멸 기전에 따른 ‘거짓 양성(위양성)’임을 과학적으로 확인했다”고 설명한 바 있다.

이 결과를 근거로 브릿지바이오는 지난 3월말에 미국 FDA와 C타입 미팅을 통해 회사가 추가 확보한 데이터의 적절성과 임상2상 개발 가능 여부를 문의했다. 그리고 25일(현지시간) FDA로부터 서면 미팅 결과를 수령한 것이다. 그 결과 브릿지바이오에 따르면 FDA는 몇가지 추가 시험을 거쳐 임상2상 설계를 할 것을 권고했다.

해당 권고사항에 따라 브릿지바이오는 오는 하반기 ▲생체 내 실험을 통한 혜성 분석(in vivo Comet assay) 및 ▲특발성 폐섬유증 환자 대상 닌테다닙, 피르페니돈 등의 표준 치료제와의 약물상호작용(DDI) 시험을 진행하게 된다. 브릿지바이오는 데이터를 확보하기까지 약 6개월이 소요될 것으로 예상한다.

이후 브릿지바이오는 FDA와 추가 절차를 거쳐 임상2상의 최종 설계를 구체화하고 이에 따른 임상 2상의 시험계획신청(CTA)을 진행할 계획이라고 밝혔다. 구체적인 일정에 대해 브릿지바이오는 올해말에서 내년초 FDA와 추가 미팅을 진행하고, 내년 상반기 임상2상 준비 및 개시에 들어갈 것으로 기대한다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “FDA가 BBT-877 후속 개발을 위한 당사의 추가 연구 데이터를 기반으로, 보다 안전한 환자 대상 임상이 수행될 수 있도록 추가 시험을 권고한 것에 대해 고무적으로 생각한다”고 말했다.