바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

"EMA, SB5 유럽 판매허가 검토 시작"

유럽의약국(EMA)이 삼성바이오피스의 바이오시밀러 'SB5' 판매허가를 위한 본격적인 검토작업에 들어갔다. SB5까지 판매허가가 나면 삼성바이에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 계열 3개 제품의 바이오시밀러 모두를 확보하게 된다.

삼성바이오에피스는 지난 5월 제출한 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)이 자사의 세 번째 바이오시밀러 'SB5' 판매허가신청에 대해 서류요건 검토를 마치고 본격적인 허가 검토를 시작했다고 18일 밝혔다.

SB5는 애브비사의 휴미라 (성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러로 작년에만 약 16조원의 전세계 매출을 기록하고 있다.

삼성바이오에피스는 SB5와 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 전세계 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3상 임상을 진행했다.

최근 열린 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR: The Annual European League Against Rheumatism) 52주차 임상 결과에서 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어서 SB5와 오리지널 의약품이 유사한 수준임을 확인했다.

특히 오리지널 의약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속해 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 스위칭 임상시험도 무난히 통과했다.

전세계에서 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 제품은 휴미라(아달리무맙), 인플릭시맙(레미케이드), 그리고 엔브렐(에타너셉트)로 이들 3종의 전세계 시장 규모는 2015년 기준으로 약 34조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 이 중 올해 이미 2종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매중이다. SB5가 유럽 판매허가를 받게 되면 세계에서 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 바이오시밀러 3개 제품을 모두 판매하게 된다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리, 플릭사비에 이어 이번에 신청한 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받는다면 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα(항종양괴사인자) 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 되는 것"이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 anti-TNFα 바이오시밀러 이외에 항암제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러)와 SB8(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 임상 3상을 진행하고 있다. 또한 글로벌 제약회사인 MSD와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)은 유럽의약국의 판매허가 심사 중에 있다.