바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

임상시험 대상 경도인지장애(MCI) 내지 경증 알츠하이머병 대상...FDA 국장대행 자넷 우드콕 "HHS에 아두헬름 시판 관련, 바이오젠과 FDA 직원간의 접촉 조사요청"

미국 식품의약국(FDA)이 최초의 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 처방 범위를 초기 환자로 좁히기로 결정했다. 바이오젠은 지난 8일(현지시간) FDA가 아두헬름의 처방 대상을 경도인지장애(MCI) 내지 경증(mild) 알츠하이머병 환자로 좁히는 것을 승인했다고 밝혔다.

새로운 임상결과 없이, FDA가 약물 처방범위를 수정한 것은 이례적인인 행보다. 논란의 약물 아두헬름의 우여곡절은 시판후에도 계속되는 모습이다.

FDA는 지난달 뇌 아밀로이드 플라크를 제거하는 바이오마커를 기반으로 아두헬름의 가속승인을 내리면서, 처방 범위를 “알츠하이머병 환자를 치료하는 처방약”이라는 다소 모호한 라벨이 붙었다. 그러나 아두헬름의 약가가 1년에 약 5만6000달러로 메디케어가 치료 효능이 입증되지 않는 환자까지 포함해 수백억달러의 비용을 부담해야한다는 계속되는 비판 여론을 고려했을 때, 처방대상을 좁히는 것이 유리하다는 판단이 있었을 것으로 보인다.

이는 바이오젠의 요청에 따른 결정으로 보인다. 알프레드 산드록(Alfred Sandrock) 바이오젠 연구개발 총책임자는 “약물을 처방하는 의사와 FDA, 환자단체와 지속적인 논의해 근거해, 우리는 아두헬름의승인을 뒷받침하는 3개의 임상시험에서 연구된 환자 대상을 더 명확히하기 위해 라벨 업데이트를 제출했다”며 “우리는 임상 현장에서 이러한 중요한 ‘first-in-class’ 치료 옵션을 적용함에 따라 계속해서 커뮤니티의 요구에 귀를 기울일 것”이라고 말했다.... <계속>