바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’..폴란드, 체코, 한국 등 8개국 464명 대상 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성, 면역원성 등 평가

삼성바이오에피스는 20일 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘SB17(ustekinumab)’의 임상 3상에 착수했다고 밝혔다.

글로벌 임상시험 정보사이트 clinicaltrials.gov에 따르면 삼성바이오에피스는 올해 7월부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증(moderate to severe)의 판상건선 환자들을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하는 SB17의 임상 3상을 개시했다.

삼성바이오에피스는 올해 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 SB17의 임상 1상을 실시하고 있으며, 실제 환자를 대상으로 한 이번 임상 3상을 통해 SB17의 개발을 가속화할 수 있게 됐다.

스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로서, 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 77억700만달러(약 8.4조원)에 달한다.

삼성바이오에피스 관계자는 “당사가 유럽 등에서 활발하게 판매하고 있는 기존 제품들과 더불어 SB17의 개발을 가속화함으로써, 전 세계 자가면역질환 환자들에 대한 치료 접근성을 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 다양한 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 자가면역질환 치료제인 레미케이드 바이오시밀러 'SB2', 엔브렐 바이오시밀러 'SB4', 휴미라 바이오시밀러 'SB5'등 3종과 항암제인 허셉틴 바이오시밀러 'SB3', 아바스틴 바이오시밀러 'SB8' 등 2종을 유럽등 글로벌 시장에서 판매하고 있다.

그 외에도 혈액질환, 골격계질환 치료제 등 다양한 영역으로 파이프라인을 확대하고 있다.