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바이오스펙테이터 윤소영 기자

특발성 과다수면증(IH) 첫 치료제 FDA 승인..기면증 표준치료제 '자이렘(Xyrem)' 대비 나트륨 함량 92% 줄여

재즈(Jazz pharmaceuticals)가 '자이렘(Xyrem)'을 이을 치료제로 기대하고 있는 '자이웨이브(Xywav)'이 새 적응증을 추가했다. 지난해 기면증 치료제로 승인받은데 이어 이번에는 특발성 과다수면증 치료제로 승인을 받았다. 자이웨이브는 나트륨 함량을 크게 줄여 '자이렘(Xyrem)' 복용시 나타나는 고나트륨 섭취 문제를 해결했다.

재즈는 지난 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자이웨이브(Xywav)를 성인 특발성 과다수면증(Idiopathic Hypersomnia, IH) 치료제로 승인받았다고 발표했다. IH 치료제로는 첫 승인이다.

자이웨이브는 중추신경계를 억제하는 약물(CNS depressant)로 칼슘 옥시베이트(calcium oxybate), 마그네슘 옥시베이트(magnesium oxybate), 포타슘 옥시베이트(potassium oxybate), 소듐 옥시베이트(sodium oxybate, gamma-hydroxybutyrate, GHB)의 혼합물이다. 재즈는 자이웨이브에 대한 명확한 기전은 밝혀지지 않았지만 소듐 옥시베이트(GHB)가 억제성 신경전달물질인 GABA(γ-aminobutyric acid)의 전구체이기 때문에 자이웨이브가 수면 중 가바성 신경전달과 관련이 있을 것으로 보고 있다.

이번 승인은 특발성 과다수면증 환자를 대상으로 한 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다(NCT03533114). 임상에 참여한 154명의 환자들은 2주간 자이웨이브 혹은 위약을 복용하면서 자이웨이브의 효능 및 안전성을 테스트했다. 그 결과 1차 종결점이었던 ESS(Epworth Sleepiness Scale) 점수 변화에서 자이웨이브는 위약군 대비 ESS 점수를 8점 개선시키며 종결점을 만족시켰다. 2차 종결점으로 확인한 PGI(Patient Global Impression), IHSS(Idiopathic Hypersomnia Severity Scale) 등에서도 긍정적인 결과가 나왔다.... <계속>