바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

진행성 고형암 환자 72명 대상으로 키트루다 SC vs IV 비교평가하는 1상..."다음달 첫 환자 등록 예정"

미국 머크(MSD)가 지난달 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다(keytruda)’ 피하투여(subcutaneous, SC) 제형의 임상3상을 시작한데 이어, 이번에 새로운 다른 SC제형의 임상1상을 시작한다.

머크는 오는 2028년 키트루다의 미국과 유럽특허 만료를 앞두고, 특허방어 전략 중 하나로 SC제형을 개발하고 있다.

먼저 앞서가는 키트루다 SC제형은 이전 미국암연구학회(AACR)에서 흑색종 환자를 대상으로 기존의 키트루다 정맥투여(IV) 제형과 "비슷한 약물 노출(comparable exposure)"이라고 발표했던 약물이며, 생체이용률(bioavailability)은 64% 수준이었다. 이는 비소세포폐암 450명을 목표로 1차 치료제 세팅에서 표준 화학치료제와 키트루다 SC 또는 IV제형 병용투여를 비교하는 임상3상 개발로 이어졌다(NCT04956692).

그리고 이번에 새롭게 임상1상을 시작하는 키트루다 SC는 MK-3475A라는 코드명으로 명명했으며, 머크는 이를 ‘펨브롤리주맙(pembrolizumab: 키트루다 성분명)’에 MK-5180 제형을 적용한 것이라고 설명했다. MK-5180는 이전 키트루다 SC에서는 표기되지 않았던 성분명이다.... <계속>