바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

美 첫 교체처방 허가 및 유럽지역 오리지널의약품 특허만료..글로벌 시장확대 기대

바이오시밀러(Biosimilar)는 미국 교차처방 허가와 다양한 질환의 블록버스터급 오리지널의약품 특허만료 등의 요인들이 글로벌 시장의 성장을 견인할 것으로 보인다.

먼저 첫번째 포인트는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 7월 바이오시밀러 의약품을 오리지널의약품과 교체처방할 수 있는 첫 허가를 내줬다는 점이다. 이는 지난 2019년 FDA가 바이오시밀러 교체처방 관련 가이드라인을 확정한 후 2년만의 첫 사례로 단일 국가 최대규모인 미국시장에서 바이오시밀러 시장 확대를 위한 계기가 될 것으로 예상된다.

교체처방은 치료제를 처방한 의사의 별도 개입이 없어도 약국에서 오리지널의약품을 바이오시밀러로 교체해 환자에게 처방할 수 있다는 의미다. 이는 미국에서 주마다 다른 약국법에 따라 브랜드 의약품을 제네릭 의약품으로 대체해 처방하는 방식과 유사하다. 교체처방의 승인으로 환자의 약가부담 감소, 접근성 상승, 바이오시밀러의 인식변화, 후속 교체처방 승인에 따른 시장확대 등을 기대할 수 있다. 먼저 바이오시밀러는 오리지널의약품에 비해 15~30% 저렴하다. 국내 생명공학정책연구센터의 보고서에 따르면 미국 바이든 행정부는 현재 복제의약품 처방 장려정책 등 약가 인하를 위한 헬스케어 정책을 추진 중으로 오리지널의약품 대비 저렴한 바이오시밀러에 대한 수요가 늘어날 것으로 전망했다.

다음으로 의사가 오리지널의약품을 처방해도 약국차원에서 환자의 요청에 따라 바이오시밀러로 처방을 할 수 있어 접근성이 높아졌다. 또 기존 의사∙약사들의 바이오시밀러에 대한 신뢰도가 높아지는 등 인식 변화가 일어날 것으로 예상된다. 교체처방 승인으로 바이오시밀러도 오리지널의약품과 동등하다는 것을 FDA가 공식 인정한 셈이기 때문이다. 실제로 암젠(Amgen)의 2020년 보고서에 따르면, 치료제로서 바이오시밀러를 선택하는데 있어 가장 큰 장벽(the biggest barrier)은 의사의 신뢰도(physician confidence)가 74%, 치료비지급인(payer)이 58%로 높게 나타났으며 환자의 교육 30%, 보건정책 27% 등이 그 뒤를 이었다.... <계속>