바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

인도네시아 2/3상 시노백 또는 시노팜 백신 접종자 대상 부스터샷으로 임상 변경

제넥신(Genexine)이 코로나19 백신 ‘GX-19N’을 코로나19 감염예방을 위한 예방백신이 아닌 기존 백신을 맞은 접종자를 대상으로 한 '부스터샷'으로 임상개발 포로토콜을 변경한다.

제넥신은 인도네시아 임상 2/3상의 접종 대상을 건강한 성인에서 기존에 백신을 맞은 성인으로 변경, 부스터샷으로 방어효능을 검증하기 위한 임상으로 전략을 변경했다고 27일 밝혔다.

성영철 제넥신 회장은 “DNA 백신인 GX-19N은 추가 접종시에도 부작용의 우려가 낮은 안전한 백신으로 부스터샷으로 가장 적합한 백신 플랫폼”이라며 “특히 GX-19N이 부스터샷으로 사용될 경우 폭넓은 항원 특이적 T세포 반응에 더하여 이미 프라이밍(priming)된 특정 항원에 대한 더 높은 수준의 항체를 형성할 수 있다”고 설명했다. 이에 대한 근거로 나이브(naïve) B세포에 비해 메모리 B세포는 활성화를 위한 임계치가 낮아, DNA백신에 의한 이차 자극에 의해서도 충분히 높은 중화항체를 형성할 수 있다고 주장했다.

제넥신은 이를 위해 인도네시아 의과대학(FKUI: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia) 병원 등의 윤리위원회(Ethical Committee, EC)와 인도네시아 식약처(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)에 임상시험 계획 변경을 신청했다. 이와 동시에 아르헨티나 등으로도 임상을 확대해 총 1만4000명 규모로 임상을 진행할 예정이다.

GX-19N 부스터샷 임상은 불활화 백신으로 승인받은 시노백 또는 시노팜 백신 접종 후 3개월이 지난 접종자를 대상으로 참여자의 50%에게는 GX-19N을 투여하고 나머지 50%에게는 위약을 투여해 유증상 감염에 대한 방어능을 확인하는 유효성 평가 디자인이다.

제넥신은 이번 부스터샷 변경 결정과 관련해 "임상 윤리위원회 참가한 의료진 일부가 위약군을 포함한 임상 진행의 어려움을 우려하며 임상 변경 검토를 요청했다"며 "기존의 임상 디자인으로 백신 미접종 상태에서 1년간 임상에 참여해야하는 참가자가 발생하는데, 코로나가 급증하는 상황에서 이들의 코로나 감염 우려와 함께, 앞으로 국가 제공 백신접종 대상군이 점차 확대되어 임상 참가자의 대거 중도 탈락이 우려되는 상황이기 때문"이라고 설명했다.

제넥신과 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)는 인도네시아의 코로나 상황, 윤리적인 측면에 대한 고려와 함께 사업성 측면에서도 부스터샷에 대한 임상이 더 적절한 전략이라고 판단, 임상시험 디자인 변경을 결정하게 됐다는 것이다.

제넥신은 "불활화 백신을 1차적으로 선택한 이유는 현재까지 긴급 승인된 백신 중 불활화백신에서 더 많은 돌파감염이 보고되어, 실제 돌파감염 예방에 적합한 디자인이라는 판단"이라며 "향후 재조합 단백질, 아데노 바이러스, mRNA 등 다른 백신 플랫폼으로 확대할 계획"이라고 설명했다.

최근 인도네시아의 코로나19 1일 확진자는 2만명 수준이며 대부분 델타변이 감염에 의한 것이며, 백신 접종자에게 돌파감염 사례가 급증하고 있다는 것이 회사측의 설명이다. 인도네시아는 현재까지 인구의 약 21%인 5700만명이 접종했으며, 주된 접종은 시노백과 시노팜 백신이다.

한편 제넥식은 지난해 12월 코로나19 백신 개발 후발주자로서 경쟁력을 강화하기 위한 목적으로 변이체 발생에 대비할 수 있는 업그레이드 백신 GX-19N으로 후보물질을 변경한다고 밝힌바 있다.