바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 차대근 기자

‘FB-401’ 1차 종결점 EASI-50 달성 비율 '실험군 58% vs 위약군 60%'

포르테 바이오사이언스(Forte Bioscience)는 지난 2일 피부공생균을 활용한 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘FB-401’가 임상2상에서 위약보다 낮은 효능을 보이며 1차종결점 충족에 실패했다고 밝혔다.

이 소식에 포르테의 주가는 전일 종가 대비 82.30% 폭락했다.

FB-401은 피부에서 유해한 박테리아를 억제하고 항염증 반응을 촉진할 수 있는 공생 박테리아인 로세오모나스 무코사(Roseomonas mucosa) 계열의 3가지 치료 균주로 구성된 아토피 피부염 치료제 후보물질이다.

FB-401의 임상2상은 2세이상 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행됐다(NCT04504279). 환자들은 16주간 FB-401 또는 위약을 국소 도포했으며, 1차 종결점은 아토피 피부염의 중증도를 평가하는 EASI(Eczema Area and Severity Index) 점수에서 50%이상 개선된 환자(EASI-50)의 비율이었다.

임상 결과에서 EASI-50을 만족한 환자의 비율은 FB-401군에서 58%, 위약군에서 60%였다(p=0.7567). 폴 와그너(Paul Wagner) 포르테 대표는 “우리는 탑라인 데이터 분석은 계속하겠지만, FB-401을 더 개발하지는 않을 것이다”이라고 말했다.

이에 앞선 FB-401의 임상1/2상 결과는 지난해 9월에 발표됐다. 소아 코호트에서 환자는 3세에서 16세 사이 아토피 피부염 환자 20명이었으며, 12주간 매주 2회 그 다음 4주는 격일로 도포했다. 소아 환자들의 90%(18/20)가 EASI-50을 달성했으며, 중등도에서 중증 환자는 100%(9/9)가 EASI-50을 달성했다. 포르테는 이 데이터를 기반으로 지난해 10월에 FB-401에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(fast track) 지정을 받은 바 있다.

한편, 에이오바이옴(AOBiome) 또한 암모니아 산화 박테리아(AOB)를 사용한 아토피 치료제 후보물질 ‘B244’를 개발하고 있다. 발표에 따르면, 대사활성이 없는 B244를 포함한 크림을 총 30명의 환자들에게 2주간 하루 2번 도포했을 때 성인과 소아에서 모두 57% 이상의 가려움증 점수 개선이 있었으며, 적용 약 1시간 이내에 가려움증이 크게 감소했다.

현재 에이오바이옴은 아토피 피부염 경험이 있는 성인 576명에게 28일동안 매일 2회 B244를 스프레이 제형으로 투여하는 임상2b상을 진행중이다(NCT04490109).