바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 차대근 기자

1세 이상 참여자, ‘젭데노(Zabdeno)+음바베아(Mvabea)’ 교차투여

존슨앤존슨(Johnson & Johnson, J&J)은 지난 13일(현지시간) 서아프리카 지역에서 1세 이상 전연령대 대상으로 진행한 에볼라 백신후보 젭데노(Zabdeno, Ad26.ZEBOV)와 ‘음바베아(Mvabea, MVA-BN-Filo)’ 교차투여 임상3상 결과에서 참여자의 98% 이상이 면역반응을 보였다고 밝혔다.

임상 결과는 1~17세군 결과와 18세 이상 성인군의 결과로 나뉘어 각각 란셋(lancet infectious diseases)에 게재됐다(doi: 10.1016/S1473-3099(21)00128-6, 10.1016/S1473-3099(21)00125-0)

임상시험은 2단계로 이뤄졌다. 1단계에는 42명의 성인이 참여해 안전성과 면역원성을 먼저 확인했다. 2단계에서는 179명의 성인과 576명의 1~17세 소아 및 청소년이 참여했다. 소아 및 청소년군은 1~3세, 4~11세, 12~17세의 3개의 코호트로 분류됐으며, 각 코호트에는 192명씩 포함됐다. 2단계 참여자들은 백신군과 위약군에 3:1 비율로 배정됐다. 백신군 참여자들은 1일차에 젭데노를 투여받고 56일후(57일차) 음바베아를 투여받았다. 위약군 참여자들은 1일차에 4가 수막구균 접합백신(혈청형 A, C, W135, Y)을 투여받고 56일 후 위약을 투여받았다. 면역반응은 2차 투여후 21일차에 확인했으며, 자이르 에볼라 바이러스(Zaire ebolavirus) 당단백질에 특이적으로 결합하는 항체 농도를 측정해 평가했다.

임상결과, 1단계 참여자들의 98%(41/42)에서 면역반응이 확인됐다. 2단계 참여자들은 1~3세, 4~11세, 12~17세, 성인군 에서 각각 98%(118/121), 99%(119/120), 98%(131/134), 98%(176/179)가 면역반응을 보였다.

J&J는 1단계에 참여한 성인 참여자들 중 원하는 참여자에 한해 접종 2년차에 젭데노를 1회 추가 투여해 면역반응을 봤으며, 2년차에 추가 투여를 받은 1단계 참여자들도 강한 면역반응을 보였다고 설명했다.

임상에 참여한 모든 연령대에서 백신관련 심각한 부작용은 없었다.

폴 스토플(Paul Stoffels) J&J 집행위원회 부의장 겸 최고과학책임자(CSO)는 “이 데이터는 사람들을 에볼라의 위험으로부터 보호할 J&J의 에볼라 백신의 예방적 사용에 대한 근거가 된다. 에볼라가 발병하기 전에 미리 예방하는 것은 필수적이다”라며 “최근 아프리카에서 계속되는 발병은 에볼라가 사라지지 않는 다는 것을 강조하며, 우리가 장기간 면역성 유도할 수 있는 백신 개발을 위해 협력해야할 이유다”라고 말했다.

J&J는 이 백신요법에 대해 지난해 7월 유럽 집행위원회(European Commission)로부터 시판 허가를 받았으며, 지난 4월에는 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(Prequalification) 승인을 받았다.

J&J의 에볼라 백신에는 아데노바이러스 벡터를 이용하는 ‘애드백(AdVac)’ 기술이 도입됐다. J&J는 애드백 기술이 적용된 아데노바이러스 벡터는 인간 세포내에서는 복제되지 않도록 조작돼 우리 몸에서 질병은 일으키지 않으면서 원하는 유전자를 발현시킬 수 있다고 설명했다. 이번 임상에 사용된 J&J의 에볼라 백신은 애드백 기술로 제작된 에볼라 바이러스 당단백질 발현 아데노바이러스 혈청형 26(Ad26) 벡터와 타이 포레스트 바이러스의 핵단백질 발현 MVA(modified Vaccinia Virus Ankara)를 사용했다.

이번 임상을 진행했던 서아프리카 지역은 2014~2016년에 에볼라 유행으로 약 3만건의 에볼라 발병 사례와 1만1000명 이상의 사망을 기록한 바 있다.

한편, 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받은 에볼라 백신으로는 머크(MSD)의 유전자 재조합 약독화 생백신 '어베보(Ervebo, rVSV-ZEBOV)'가 있다. 어베보의 경우도 임상3상에서 면역원성 확인을 위해 에볼라바이러스 외피(ZEBOV) 당단백질에 대한 항체역가를 1차종결점으로 평가했으며, 투여 28일후 18세 이상의 참여환자 94% 이상에서 혈청내 면역반응을 확인했다(doi: 10.1093/infdis/jiz241).