국제
다케다, "첫 경구용" EGFR 엑손20 항암제 “美 가속승인”
기사입력 : 2021-09-17 16:55수정 : 2021-10-05 18:38
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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엑손20 삽입 돌연변이 NSCLC ORR 28%, DoR 17.5개월..."같은날 써모피셔 동반진단 NGS 검사도 승인"
다케다가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 경구용 EGRF 엑손20(exon 20) 삽입 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘엑스키비티(Exkivity, mobocertinib)’의 승인받았다.
같은 적응증을 대상으로 한발 앞서 지난 5월 승인받은 얀센(Janssen)의 EGFRxMET 이중항체 ‘리브레반트(Rybrevant, amivantamab-vmjw)’가 정맥주사(IV)형인데 반해 엑스키비티는 경구용 약물이란 점에서 편의성이 높지만, 환자 90%에서 나타난 이상반응인 설사가 경쟁에 변수가 될 것으로 보인다. 특히 21%의 환자에서 설사가 3등급 이상 이상반응으로 나타났다. 다케다는 관리가능한 수준의 이상반응이라는 설명이다.
다케다는 15일(현지시간) EGFR 엑손20 삽입 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC)를 대상으로 TKI 저해제 엑스키비티를 FDA로부터 가속승인 받았다고 밝혔다.
테레사 비티티(Teresa Bitetti) 다케다 글로벌종양사업부 사장은 “엑스키비티 승인으로 EGFR 엑손20 삽입 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 필요한 새로운 치료옵션을 제공하게 됐다”며 “특히 17.5개월을 보인 반응지속기간은 고무적”이라고 말했다.... <계속>
