바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

"이전 단회투여 임상 예방효율 58%보다 실제선 높아"..2차 부스터샷 3상 예방효율은 75%,

존슨앤존슨(Johnson&Johnson, J&J)의 자회사인 얀센(janssen)의 단회투여 코로나19 백신이 리얼월드에서 참여군 전체 79%, 60세 이상 고령인구에서 75%의 예방효율을 나타냈다. 이전 단회투여 임상3상에서 나온 예방효율 58%보다 크게 높았다.

또한 2차 부스터샷 임상 3상에서는 75%의 예방효율을 보였다.

얀센은 지난 21일(현지시간) 코로나19 백신에 대한 리얼월드 데이터와 2차 부스터샷 임상3상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 밝혔다.

이번 리얼월드 연구에서 얀센은 미국내에서 백신투여군 39만517명과 백신을 투여받지 않은 대조군 152만153명을 비교했다(doi:10.1101/2021.09.10.21263385). 그 결과 백신투여군은 코로나19에 대해 79%의 예방효율을 보였으며, 입원(hospitalization) 예방효율은 81%였다.

연령에 따른 하위그룹에서 60세 미만 코호트는 코로나19 예방효율 81%을 보였으며, 입원 예방효율은 86%였다. 60세 이상 코호트는 코로나19 예방효율 75%와 입원 예방효율 78%을 보였다.

연구는 2021년 3월부터 7월말까지 진행됐으며, 얀센은 이 기간동안 효능이 떨어지는 것은 확인되지 않았다고 설명했다.

추가로 얀센은 위약과 비교해 2차 부스터샷의 효능을 평가하는 임상3상 결과를 발표했다(NCT04614948). 임상에는 18세 이상 성인 3만1836명이 참여했으며 참여자들은 백신 또는 위약을 1차 투여 받은후 56일뒤(57일차)에 2차 투여 받았다.

2차 투여후 중등도에서 중증(moderate to severe/critical) 코로나19에 대한 백신의 예방효율은 75%였으며, 중증으로 진행되는 코로나19에 대한 예방효율은 100%였다. 미국내에서 중등도에서 중증 코로나19 예방효율은 94%였다. 참여자들에 대한 추적기간의 중간값은 2차 투여 후 36일이었다.

얀센은 연령에 상관없이 1차 투여후 2개월 뒤 부스터샷을 투여했을 때 항체수준은 1차보다 4~6배 증가했으며, 1차 투여 후 6개월 뒤에 2차 투여했을 땐 2차 투여 1주차에 항체수준이 9배, 4주차에는 12배까지 증가했다고 설명했다.

이번 부스터샷의 효과는 별도로 진행된 단회투여 임상3상보다 개선된 결과다. 이전 코로나19 백신 단회투여를 위약과 비교한 임상3상은 18세 이상 성인 4만4325명을 대상으로 진행됐으며, 1차 충족점은 투여 14일과 28일후의 예방효율이었다(NCT04505722).

얀센은 미국 식품의약국(FDA)에 해당 데이터를 제공했으며, 세계보건기구(WHO)등에도 데이터를 제출할 계획이라고 밝혔다. 또한 2개의 임상3상의 전체 데이터를 몇달안에 논문(publication) 게재를 위해서도 제출할 계획이다.

폴 스토플(Paul Stoffels) J&J 집행위원회 부의장 겸 최고과학책임자(CSO)는 “가능한 많은 사람들을 지속적으로 전파되는 코로나19로 인한 입원과 사망으로부터 보호하는 것은 중요하다”며 ”단회투여 코로나19 백신은 사용과 투여가 편하고 효과가 장기간 지속돼 전세계적인 예방접종에 중요하다”고 말하면서 “동시에 우리는 부스터샷이 코로나19에 대한 예방효과를 증가시키고 예방기간을 연장시킨다는 증거를 찾았다”고 덧붙였다.

이전에 진행한 단회투여 임상결과에 따르면 백신투여 28일후 전체 중등도에서 중증 코로나19 예방효율은 53%였으며, 야생형 바이러스(Wuhan)에 대한 중등도에서 중증 코로나19 예방효율은 58%였다. 전체 연령 및 국가 코호트에서 중증으로 진행되는 코로나19에 대한 예방효율은 75%였다. 코로나19 관련 입원에 대해서는 76%의 예방효율, 코로나19 관련 사망에 대해서는 83%의 예방효율을 보였다. 얀센은 중증으로 진행되는 코로나19에 대한 백신의 예방효율이 야생형 바이러스에 대해서는 93%로 높았으나 변이형에 대해서는 72%로 낮아 전체적인 예방효율이 낮아졌다고 설명했다. 같은 임상에서 미국 내 참여자들에 대한 중등도에서 중증 코로나19 예방효율은 투여 28일 후 70%로 나타났으며, 중증으로 진행되는 코로나19에 대한 예방효율은 74%, 입원 예방효율은 89%였다.