바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

65세이상 고령자 및 18~64세 고위험군 대상 긴급사용승인.."이점이 위험보다 커"

미국 식품의약국(FDA)은 지난 22일(현지시간) 화이자(Pfizer)-바이오엔텍(BioNTech)의 코로나19 백신의 3차 부스터샷을 코로나19 고위험군에 투여할 수 있도록 기존 긴급사용승인(EUA)의 범위를 변경한다고 밝혔다.

이번 승인에서 3차 부스터샷은 65세 이상 고령자, 중증 코로나19의 위험이 큰 18~64세 대상자, 주기적인 코로나19 바이러스 노출로 심각한 코로나19 합병증 위험이 큰 18~64세 대상자에게 투여가 승인됐다. 투여시기는 2차투여 후 최소 6개월 후로 정해졌다.

발표에 따르면, FDA는 기존 임상의 하위집단 효능 및 안전성 데이터 결과 분석, 리얼월드(real world) 데이터, 위원회 논의 사항 등을 고려해 고위험군 집단에서 부스터샷의 이점이 잠재적 위험보다 크다고 판단했다.

FDA의 요청으로 화이자가 추가 분석한 결과에서 백신 임상 초기에 2번의 투여를 완료한 참여자들은 임상 후반에 완료한 참여자들보다 코로나19 발병률이 더 높았다. FDA는 이 결과를 백신의 효능이 시간에 따라 감소한 것으로 해석해 부스터샷의 필요성을 설명했다.

부스터샷의 면역반응은 18~55세 200명을 대상으로 확인됐다. 참여자들은 2차 투여 6개월 후 3차 투여를 받았으며, 부스터샷 투여 1달후 2차투여 1달후와 비교해 코로나19 바이러스에 대한 면역반응이 증가하는 것으로 분석됐다.

안전성에 대한 평가는 18~55세 참여자 306명과 65세 이상 참여자 12명을 대상으로 진행됐다. 부스터샷을 투여받은 환자들에게 자주 발생한 부작용은 주사부위 통증, 부종, 피로, 두통 등이었다. 겨드랑이 림프절의 부종은 앞선 2회 투여때보다 3차 부스터샷에서 더 자주 관찰됐다.

재닛 우드콕(Janet Woodcock) FDA 국장대행은 “과학적 근거와 독립적인 외부 전문가 자문위원회의 심의를 고려해 의료종사자, 교사, 교도소 직원과 같은 특정 집단에 부스터샷을 허용할 수 있도록 화이자-바이오엔텍의 코로나19 백신 긴급사용승인 범위를 수정했다”고 말했다.

화이자-바이오엔텍의 코로나19 백신은 현재 미국에서 12세 이상을 대상으로 FDA로부터 긴급사용승인을 받았으며, 지난달 12일 면역저하 환자에게 3차 투여할 수 있도록 긴급사용승인 범위가 확장됐다. 또한 지난달 23일에는 16세 이상을 대상으로 FDA 정식승인을 받았다.

한편, 지난 1일 모더나(Moderna) 또한 코로나19 백신 ‘mRNA-1273’의 3차 부스터 데이터를 FDA에 제출한 바 있다.