바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

궤양성대장염 'BBT-401' 직장투여 제형 뉴질랜드 임상중단..."기존 경구투여 제형 다국가 임상2a상은 그대로 진행"

브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 2일 궤양성대장염(UC) 치료제 후보물질 'BBT-401' 관련 임상개발 관련 업데이트에서 직장투여(rectally administered; 관장) 제형의 임상개발을 잠점 종결한다고 밝혔다. 브릿지바이오는 BBT-401의 기존 경구투여 방식 대비 대장 말단까지 약물 도달률을 개선하기 위해 직장투여 제형을 개발, 임상에 들어갔다.

브릿지바이오는 "당사의 개발 전략상 사유로 직장제형 임상개발을 잠정 종결했다"고 설명했다. 경구제형 임상은 그대로 진행한다.

회사에 따르면 브릿자바이오는 현재 BBT-401과 관련해 궤양성대장염 환자를 대상으로 경구투여 제형의 중·고용량군 다국가 임상2a상을 진행하고 있으며(NCT04596293), 올해 6월 임상을 시작해 현재까지 누적 피험자수는 10명 이상이다. 해당 임상은 미국, 국내, 뉴질랜드, 우크라이나, 폴란드 등 전세계 5개국 37개 임상 기관에서 진행하고 있다.

이번에 중단한 임상은 지난 6월 뉴질랜드 단일 사이트에서 투약을 시작한 직장투여 임상1상으로 현재까지 누적 피험자수는 2명이다(NCT04478825).

브릿지바이오는 "해당 임상은 임상2상에 대한 보완적 성격을 갖는 연구로, 경구 투약방식이 아닌 궤양성 대장염의 주요 환부와 가까운 직장으로 약물을 주입하여 이에 대한 BBT-401의 효능 및 안전성을 살피는 시험으로 진행해 왔다"며 "하지만 해당 국가에서 임상2a상 시험이 동시에 진행되고 있어, 선택과 집중을 통한 본 임상 진행의 가속화를 위해 잠정 종결을 선택하게 됐다"고 설명했다.

또한 브릿지바이오는 "궤양성 대장염의 질환 특성에 의한 직장 제형의 필요성을 잘 인식하고 있다"면서, 다국가 임상 2a상의 최종 결과를 분석하여, 추가적인 직장 제형 개발의 필요성이 있다면 본 개발을 이어서 진행할 계획이라고 부연했다.