바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

간 생검으로 질환 확인된 NASH 환자 대상 '삼중작용제 vs 위약' 비교 글로벌 임상2상 진행중

한미약품은 최근 독립적 데이터모니터링위원회(independent Data Monitoring Committee, iDMC)로부터 비알코올성지방간염(NASH) 대상 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 'LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트)'의 글로벌 임상 2상을 계획 변경없이 계속 진행(continue without modification)하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다.

한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 미국, 국내 임상2상을 진행하고 있다.

iDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링 하는 전문가 그룹을 말한다. 무작위, 이중맹검(double-blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다.

LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(GCG), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제 약물이다.

FDA는 지난해 7월 LAPSTriple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. 또한 원발 담즙성 담관염(2020년), 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다.

권세창 한미약품 사장은 “향후 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 치료제 영역에서 LAPSTriple Agonist가 가장 유망한 혁신치료제가 될 수 있도록 한미의 R&D 역량을 집중하고, 빠른 시일 안에 상용화 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.