바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 차대근 기자

EGFR 돌연변이 진행성/전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 PD-1 항체 ‘티비티(Tyvyt)'+화학요법 병용, 화학요법 단독 대비 무진행생존기간(PFS) 유의미하게 개선

중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 PD-1 항체 ‘티비티(Tyvyt, sintilimab)’가 EGFR 돌연변이 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 무진행생존기간(PFS)을 개선하면서 적응증 확대 가능성을 보였다.

티비티는 이노벤트와 일라이릴리(Eli Lilly)가 공동개발한 PD-1 항체이며, 중국에서 간세포암, 편평 또는 비편평 NSCLC 치료제 등으로 승인을 받았다. 이노벤트는 현재 위암, 흑색종 등을 적응증으로 티비티의 다른 임상들도 진행하고 있다.

이노벤트는 지난 17일(현지시간) EGFR-TKI 치료를 받은 EGFR 돌연변이 비편평 NSCLC 환자를 대상으로 티비티와 VEGF 항체 ‘바이바스다(Byvasda, bevacizumab biosimilar)’를 화학치료제와 병용한 임상3상에서 PFS를 개선하며 1차 충족점을 충족시켰다고 밝혔다.

EGFR은 세포의 성장을 돕는 단백질이며, EGFR의 돌연변이는 세포의 과도한 성장을 유도해 암의 원인이 될 수 있다. EGFR TKI는 암세포에서 세포성장을 유도하는 타이로신 인산화효소를 저해해 암세포의 과도한 성장을 저해하는 컨셉이다.

바이오시밀러인 바이바스다의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 개발한 VEGF항체 ‘아바스틴(Avastin)'이다.

이번 임상3상에는 EGFR-TKI 치료후 병의 진행이 있는 EGFR 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 환자들이 참여했다(NCT03802240).

환자들은 ‘티비티+바이바스다+화학요법’, ‘위약+바이바스다+화학요법’, ‘위약+화학요법’중 하나로 치료받았다. 화학요법은 ‘페메트렉세드(Pemetrexed)+시스플라틴(Cisplatin)’이 사용됐다.

발표에 따르면 임상3상의 중간평가에서 ‘티비티+바이바스다+화학요법’군은 화학요법군 대비 유의미한 PFS 개선을 보였다. 또한 이노벤트는 ‘티비티+화학요법’군이 화학요법군 대비 개선된 PFS 결과를 보였으며, ‘티비티+화학요법’에 바이바스타를 병용하면 수치적 이점이 있었다고 설명했다. 새롭게 확인된 안전성 문제는 없었다.

임상의 구체적인 결과는 향후 학회를 통해 발표될 예정이다.

후이 저우(Hui Zhou) 이노벤트 수석부사장(senior vice president)은 “폐암은 전체 종양 중에서 중국과 전세계에서 가장 사망률이 높은 암이다”라며 “중국에서 비편평 NSCLC의 40~50%는 EGFR 돌연변이 NSCLC이며, 1,2,3세대 EGFR-TKI로 치료받은 환자들을 위한 치료 옵션은 제한적이기에 미충족 수요가 크다”고 말했다.