바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

"임상2상 저용량군 시험 이후 대장 말단까지 약물 도달률 높인 제형 활용할 계획"

브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 궤양성대장염(ulcerative colitis, UC) 치료제로 개발하고 있는 펠리노-1(pellino-1) 저해제 ‘BBT-401’의 성인 피험자 대상 중국 임상1상 투약을 시작했다고 20일 밝혔다.

브릿지바이오는 2019년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)로부터 BBT-401의 임상1상 시험계획(IND)을 승인을 받은 이후, 제형 개선과정에 따른 일부 개정 절차를 거쳐 임상을 시작했다고 설명했다.

이번 중국 임상1상은 건강한 성인 피험자 30명을 대상으로 단일 및 반복 용량상승 시험을 진행하며, 약물의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하게 된다. 임상은 청두시 제5인민병원에서 진행된다.

BBT-401은 염증 신호전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해하여 염증을 억제하는 기전이며, 경구투여 제형은 위장관내 국소분포해 작용한다. 이번 중국 임상은 활동성 궤양성대장염 환자 대상 BBT-401 임상2상 저용량군 시험 완료 이후 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 높인 제형을 활용할 계획이라고 회사측은 밝혔다.

브릿지바이오는 대웅제약과 중국, 일본, 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서 BBT-401의 공동개발 및 라이선스아웃 계약을 체결한 바 있다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “현재 미국과 한국 등 5개 국가에서 동시에 진행되고 있는 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 이어, 중국 임상1상에 착수하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “궤양성대장염은 재발이 쉽고 평생 치료를 이어나가야 하는 만큼, 안전하면서도 치료 효과 및 편의성을 높인 신규 치료 옵션을 글로벌 임상 현장에 선보일 수 있도록 개발 속도를 높일 것”이라고 말했다.

전승호 대웅제약 대표는 “아시아 지역에서 궤양성대장염 환자가 급격하게 증가하고 있는 상황이고, 전세계적으로 의약품 시장 규모가 큰 중국에서 임상시험을 본격 착수하게 돼 고무적이다”라며 “대웅제약과 브릿지바이오는 임상 및 사업개발 협업체계를 더욱 공고히 하여 혁신 신약개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 궤양성대장염은 크론병과 함께 대표적인 염증성 장질환으로 꼽히며 대장의 점막과 점막하층에 염증 또는 궤양이 발생하는 질환이다. 회사에 따르면 2010년 기준 중국내 궤양성대장염 환자가 약 45만명이다.