바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

건강한 피험자 대상 GB-5001 용량군별 투여, 도네페질과 약동학(PK) 비교 시험 진행

약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술 보유 바이오텍인 지투지바이오(G2GBIO)가 캐나다 식약청(Health CANADA)로부터 1개월간 약효가 지속되는 치매치료제 'GB-5001'의 임상1상 CTA(임상시험계획)을 승인 받았다고 22일 밝혔다.

이번 임상은 캐나다 토론토에서 건강한 피험자 48명을 대상으로 GB-5001의 용량군별 약동학(PK) 시험을 진행하게 된다. 비교대상 의약품은 약물성분이 도네페질(Donepezil)이며, 제품명 아리셉트(Aricept)로 시판돼 있다.

지투지바이오는 2017년부터 도네페질(Donepezil)을 이용해 체내에서 약효가 1개월간 지속되는 치매 치료제를 개발해오고 있으며, 매일 복용하는 약물 대비 투약 편의성은 늘리면서 유사한 약효를 얻는 약물로 개발하고 있다.

도네페질(Donepezil)은 아세틸콜린에스테라아제(Acetylcholinesterase) 억제제로 알츠하이머 질환의 경도 내지 중증도 치매 환자에게 처방되고 있다. 아세틸콜린에스테라아제 저해제는 경구용 제제로 치매 환자가 약물복용을 잊어버리거나 목넘김이 어려워 복약순응도가 떨어지며, 구토나 설사와 같은 위장 관련 부작용이 있다고 회사측은 설명했다.

지투지바이오는 지속형 약물이 치매환자의 혈액내 1개월 동안 유효농도로 유지될 수 있어 투약순응도를 개선할 수 있으며, 위장관련 부작용 및 약을 삼키는 어려움과 같은 연하장애를 없앨 수 있을 것으로 기대한다.

이희용 지투지바이오 대표는 “도네페질 1개월 지속형 주사제는 다른 장기지속형 주사제에 비해 1회 투여량이 많아 대량생산이 어렵고, 경쟁력 있는 제조원가 확보의 필요성 등 개발난이도가 높다”며 “이번 캐나다 임상승인과 GMP 생산결과를 토대로 현재 국내외 50여개 회사와 진행중인 기술이전 논의가 가속화 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 지투지바이오는 약물전달기술 자체 보유 플랫폼 ‘이노램프(InnoLAMP)’ 기술을 보유하고 있다. 지투지바이오는 이노램프를 기반으로 도네페질 외에도 리바스티그민을 이용한 1개월 약효지속 치매 개량신약에 대해서도 해외 임상시험신청한 바 있다. 그밖에 1주일 약효지속 수술후통증치료제, 1개월 약효지속 당뇨병치료제, 6개월 약효지속 골관절염치료제 등 향후 1~2년 내에 여러 건의 개발과제에 대해 임상을 진행한다는 계획이라고 밝혔다.