바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

FDA, 임상보류에 대한 구체적인 설명없어.. 30일 이내로 보류결정에 대한 세부내용 발표 예정

신경질환 신약개발 회사 트립 테라퓨틱스(Tryp Therapeutics)가 지난 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘실로시빈(psilocybin)’의 섭식장애(Eating Disorders) 임상 2a상에 대해 보류조치를 받았다고 발표했다.

실로시빈은 독버섯에서 발견되는 환각제 성분이다. 그러나 실로시빈이 우울증, 불안장애, 중독증상 등에 대한 개선효과가 있다고 밝혀지면서 현재 신경정신질환의 치료제로도 활발한 연구가 진행되고 있다.

트립 역시 실로시빈을 만성통증질환, 섭식장애 등의 신경정신질환 치료제로 개발하고 있으며, 지난 9월 섭식장애 환자를 대상으로 합성 실로시빈 ‘TRP-8802’의 효능평가를 위한 임상 2a상 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출했다.

그러나 IND 제출 후 한달 뒤, 트립은 FDA가 이번 실로시빈 임상에 대해 임상보류를 통지했다고 발표했다. FDA는 임상보류에 대한 구체적인 내용을 밝히지 않았으며, 이후 30일 이내에 임상보류를 결정한 세부적인 이유를 발표할 예정이라고 덧붙였다.

그렉 맥키(Greg McKee) 트립의 CEO는 “FDA가 곧 있을 임상 2a상을 보류하기로 결정한 이유에 대해 아직 말할 수 없다”며 “우리는 여러 적응증에 대해 잘 확립된 실로시빈의 안전성 프로파일과 임상설계를 기반으로 FDA의 모든 질문을 완전히 해결할 것으로 기대한다. 임상을 곧 시작할 수 있을 것이라고 확신한다"고 말했다.

트립의 섭식장애 임상은 폭식장애(binge eating disorder, BED), 시상하부성 비만(hypothalamic obesity), 프래더-윌리 증후군(Prader–Willi syndrome) 환자 10명을 대상으로, 경구용 합성 실로시빈과 심리치료요법을 병용함으로써 실로시빈의 섭식장애에 대한 치료효능을 평가할 예정이었다.

실로시빈은 세로토닌과 유사한 구조를 가지며 과식증 유발 신경기전과 관련된 세로토닌 수용체 ‘5-HT2A’에 작용한다. 또한 트립은 실로시빈이 신경가소성(neuroplasticity)을 증가시켜, 포만감과 식욕과 관련된 정상적인 신경망(neural patterns)의 생장을 촉진해 섭식장애 질환을 개선할 수 있다고 설명했다.

한편 트립은 실로시빈을 섭식장애 외에도 다양한 신경정신질환을 대상으로 치료제를 개발하는 ‘Psilocybin For Neuropsychiatric Disorders(PFN™)’ 프로그램을 진행하고 있다. 트립은 향후 10일 이내 두번째 합성 실로시빈 파이프라인 ‘TRP-8803’의 섬유근육통(fibromyalgia)에 대한 임상 2a상 IND를 추가적으로 제출할 예정이며, 이 외에도 이미 IND 승인을 받은 환상사지통증(phantom limb pain)에 대한 임상 2a상을 진행할 계획이다.