바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

담도암 1차 표준치료요법 ‘젬시타빈/시스플라틴'+PD-L1 항체 '임핀지' 병용투여군서 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 전체반응률(ORR) 개선 확인

아스트라제네카(AstraZeneca)가 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, durvalumab)’와 화학요법의 병용을 통해 담도암(biliary tract cancer, BTC) 환자의 전체생존기간(Overall Survival, OS), 무진행생존기간(Progression Free survival, PFS) 및 전체반응률(Overall response rate, ORR)을 모두 개선한 긍정적인 임상 중간결과를 발표했다.

담도암은 치료옵션이 제한적이며, 환자의 5년생존율이 5~15%에 불과할 정도로 진단 후 예후가 나쁜 암종 중 하나다. 이번 임상 중간결과는 1차 화학요법과 면역항암제의 병용을 토대로 담도암의 새로운 치료옵션을 제시한다는 점에서 의미가 있다.

아스트라제네카는 지난 25일(현지시간) 임핀지와 담도암의 1차 표준치료(SoC)로 사용되는 화학치료제 ‘젬시타빈/시스플라틴(Gemcitabine/Cisplatin)’과의 병용요법을 진행한 진행성 담도암 임상 3상 중간결과를 발표했다. 다만 구체적인 임상결과는 추후 개최될 의학학회에서 공개될 예정이다.

임상 3상은 수술 불가능한 진행성 및 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 담도암 1차 화학요법 대비 임핀지와 젬시타빈 및 시스플라틴의 병용에 대한 안전성 및 효능을 평가한 임상이다. 환자들은 3주마다 젬시타빈과 시스플라틴을 8회 투여받은 뒤, 이후 4주마다 임핀지 또는 위약을 투여받았다(NCT03875235).

아스트라제네카는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 임상 중간 분석결과, 임핀지와 화학요법을 병용한 환자군은 단일 화학요법 투여군 대비 1차 종결점으로 지정한 전체생존기간(OS), 주요 2차 종결점인 무진행생존기간(PFS) 및 전체반응률(ORR)의 개선을 보였다고 발표했다.

임핀지와 화학치료제 병용요법은 내약성이 좋았으며, 안전성 프로파일은 대조군과 유사했다. 또한 임핀지 투여군에서 보고된 약물 이상반응에 의한 임상중단 환자비율도 단일 화학요법을 진행한 환자군 대비 증가하지 않았다.

오도연(Do-Youn Oh) 서울대병원 종양내과 교수겸 임상 총괄책임자는 “진행성 담도암의 1차 치료요법은 10년이 지난 지금에도 정체 되어있어 새로운 치료법이 절실히 필요하다”며 “이번 임상은 표준 화학요법에 면역항암제를 추가하는 것이 담도암 환자의 전체생존기간을 개선할 수 있음을 보여주는 첫 번째 3상 결과다”라고 말했다.

한편, 경쟁사 미국 머크(MSD) 역시 담도암의 1차 치료제로 자사 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda, Pembrolizumab)’를 활용하기 위한 젬시타빈/시스플라틴 병용 임상 3상을 진행중이다(NCT04003636).