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바이오스펙테이터 서윤석 기자

솔리리스 바이오시밀러 'SB12'..한국 등 8개 국가 총 50명 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자 대상 진행

삼성바이오에피스는 27일 희귀성 혈액질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris, eculizumab)’ 바이오시밀러 ‘SB12’의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 SB12와 오리지널 의약품 솔리리스 간 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구를 위해 2019년 8월부터 2021년 10월까지 한국 등 8개 국가 총 50명의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다.

알렉시온(Alexion)이 개발한 솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 등에 대한 희귀질환 치료제이자 대표적인 고가 바이오의약품이다. 알렉시온에 따르면 지난해 매출은 약 40억6420만달러였다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB12 개발을 통해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선하여 바이오시밀러 개발의 본질적 의의인 의료 미충족 수요(unmet needs) 해결에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

건강보험심사평가원의 약제급여목록표에 따르면 ‘솔리리스주(0.3g/30mL)’의 국내 급여 상한액은 약 513만원으로, 용법에 따라 사용시 성인 기준 1년에 수 억원의 치료비용을 부담해야 한다.

한편 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)은 적혈구 세포막을 구성하는 염색체에 돌연변이가 생겨 발생하는 질환으로 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환이다. 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발하기도 한다.

비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)은 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴되어 용혈성 빈혈이 발생하는 병으로 뇌졸중, 심장마비, 신부전 등의 합병증을 유발하며, 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독증후군 모두 증상이 심할경우 사망에까지 이르는 질환이다.