바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

미충족 의료수요 대응 위한 혁신적 첨단바이오의약품 개발 촉진하기 위한 지원사업

큐로셀(Curocell)이 임상1상을 진행하고 있는 차세대 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 'CRC01'이 식약처의 바이오챌린저 프로그램에 선정됐다고 3일 밝혔다. CRC01은 약물 효능을 높이기 위해 CD19 CAR-T세포의 억제성 면역관문분자 PD-1, TIGIT 발현을 낮춘 형태다.

바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료수요 대응을 위한 혁신적 첨단바이오의약품 개발을 촉진하기 위한 식약처의 제품화 지원사업이다.

바이오챌린저로 선정된 품목은 △전담 심사자 2인(품질 및 안유)이 제품화 상담 서비스 제공 △신속처리 대상 지정 사전 검토 △품목허가 사전검토 및 우선심사 △글로벌 허가를 위한 외국 규제 정보 제공 등의 신속 제품화 지원을 받게된다.

식약처의 설명에 따르면 바이오챌린저 품목으로 선정되기 위해서는 △국내 최초 개발 제품 △생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에 사용하는 의약품 △대상 질환에 현저한 유효성이 기대되는 의약품(비임상자료 등) △혁신성(아이디어, 기술, 새로운 적응증 및 치료 분야 등) 등이 요건을 모두 충족해야 한다.

김건수 큐로셀 대표는 "이번 바이오챌린저 사업에 선정된 것은 CRC01의 우수성과 혁신성 등 차세대 CAR-T 치료제로서의 가치를 인정받았다는 의미가 있다"며 "식약처의 지원사업을 통해 CAR-T 불모지였던 우리나라에서 개발한 차세대 CAR-T 치료제가 하루빨리 허가가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.