바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

수술 전 ‘옵디보+화학치료제’ 병용요법으로 수술 가능한 초기 비소세포폐암 환자군 무사건 생존기간(EFS) 개선 확인.. pCR 포함 임상 1차 종결점 모두 달성

BMS(Bristol Myers Squibb)가 초기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 ‘옵디보(nivolumab, Opdivo)’+화학요법 병용을 통해 무사건 생존기간(Event-free survival, EFS)을 개선한 긍정적인 임상결과를 발표했다.

BMS는 지난해 10월 동일 임상에서 옵디보+화학치료제 병용요법이 비소세포폐암 환자의 병리학적 완전반응(Pathological Complete Response, pCR) 달성비율을 유의미하게 개선시키며 임상 1차 종결점을 달성했다고 발표한 바 있다. 이로써 옵디보는 초기 비소세포폐암의 수술전요법(neoadjuvant)으로 임상의 공동 1차 종결점을 모두 달성했다.

BMS는 지난 8일(현지시간) 수술가능한 초기(1B~3A기) 비소세포폐암 임상 3상에서 옵디보+화학요법의 병용을 통해 환자의 무사건 생존기간(EFS)을 개선하며 임상의 1차 종결점을 달성했다고 발표했다. 다만 구체적인 임상데이터는 향후 학회에서 공개할 예정이다.

임상은 총 358명의 환자를 대상으로 옵디보와 백금기반 이중 화학치료제를 투여받은 병용투여군과 단일 화학치료제를 투여받은 환자군의 병리학적 완전반응(pCR) 비율 및 무사건 생존기간(EFS)을 평가했다(NCT02998528).

BMS에 따르면 임상결과, 옵디보와 화학요법을 병용한 환자군은 단일 화학요법을 받은 환자군 대비 무사건 생존기간의 유의미한 개선을 보였다. 옵디보의 안전성 프로파일은 이전 비소세포폐암 임상에서 확인된 바와 같았다.

추가적으로 앞서 BMS가 지난 4월 공개한 임상데이터에 따르면, 옵디보+화학요법을 병용한 환자군의 24%, 단일 화학요법을 진행한 환자군의 2.2%가 수술 후 병리학적 완전반응(pCR)을 달성한 것으로 나타났다(odd ratio:13.94, 99% Cl: 3.49~55.75; p<0.0001).

압데라힘 오우케소우(Abderrahim Oukessou) BMS 흉부암부문 개발책임자는 “이번 임상은 비전이성 비소세포폐암 환자를 위한 수술 전 치료요법으로써 면역항암제 병용치료법의 이점을 입증한 첫 임상 3상”이라며 “옵디보와 화학요법의 조합은 첫째로 외과적 수술결과와 관계없이 병리학적 완전반응에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였고, 두번째로 질병진행, 재발 또는 사망 없이 환자의 생존기간을 연장했다”고 말했다.

BMS는 임상데이터 평가를 조만간 완료할 예정이며, 해당 임상결과는 추후 보건당국에 제출할 계획이다.

한편, 유사한 초기 비소세포폐암 치료제로 경쟁사 로슈(Roche)의 PD-L1 면역항암제 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’이 수술후요법(adjuvant)으로써 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다.