바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

2013년 허가신청서 제출 이후 3년만

사노피(Sanofi)는 자사의 당뇨병 치료제 애들릭신(Adlyxin, lixisenatide)이 FDA의 승인을 받았다고 지난 28일 홈페이지를 통해 밝혔다. 애들릭신은 성인 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위해 식단조절 및 운동과 병행하며 하루 1회 식후 투여하는 GLP-1 수용체 작용 주사제다.

애들릭신은 2013년 유럽에서 릭수미아(Lyxumia)라는 제품명으로 승인 받은 이후 60여개국의 허가를 받았고 유럽연합국, 일본, 브라질 등 40개국이 넘는 곳에서 판매되고 있다. 미국에서는 2013년 FDA 허가신청서를 제출 한 이후 3년만에 승인을 받게 됐다.

애들릭신 승인은 심혈관계 안전성 증명에 대한 FDA의 요청에 성공적으로 대응하는 ELIXA 임상시험 결과 및 GetGoal 임상 프로그램의 결과를 기반으로 이루어졌다.

GetGoal 임상 프로그램은 전 세계적으로 5000명의 제2형 당뇨병 환자들이 참가한 13개의 임상시험으로 릭시세나타이드(lixisenatide)의 성인 제2형 당뇨병에 대한 안전성 및 효과성을 평가했다. GetGoal 프로그램의 모든 임상시험에서 1차 유효성 평가변수인 당화혈색소(HbA1c) 감소에 성공적으로 도달했다고 사노피는 밝혔다. 애들릭신의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 저혈당, 구토였다.

사노피의 글로벌 당뇨병 및 심혈관질환 사업부 부사장 피터 귄터(Peter Guenter)는 “애들릭신의 승인을 통해 당뇨병 환자를 위해 계속해온 사노피의 노력을 확인 할 수 있다”며 “우리는 이번 승인을 통해 기저 인슐린(basal insulin)으로 혈당을 조절하지 못하는 환자들에게 치료의 기회를 제공 할 수 있게 되어 기쁘다”고 덧붙였다.