바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

인도네시아, 브라질 이어 페루 의약품관리국(DIGEMID)서 승인

셀트리온은 22일 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 페루 의약품관리국(Dirección Nacional de Medicamentos, DIGEMID)으로부터 조건부 사용허가를 획득했다고 밝혔다.

페루 의약품관리국은 국내 식품의약품안전처와 유사한 기능을 수행하는 기관으로 페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목허가(Registro Sanitario)를 받아야 한다.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서는 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에서는 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 나타냈다.

셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 페루 보건당국으로부터 조건부 사용허가를 획득하게 됐다”며 “앞으로도 전 세계 위드코로나 이후 급증하는 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 말했다.

한편 렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 각각 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월과 11월에는 각각 국내 식품의약품안전처 및 유럽으로부터 정식 품목허가를 획득했다.

또 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 18일 집계 기준 130개 병원에서 2만3781명의 코로나19 환자에게 투여됐다.