바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

FDA의 JAK 저해제 약물 부작용 업데이트 요청에 따른 처방정보(Prescribing Information) 및 약물사용지침(Medication Guides) 수정

애브비(Abbvie)가 지난 3일(현지시간) 류마티스 관절염 치료제로 시판중인 JAK 저해제 '린버크(Rinvoq, upadacitinib)'에 대한 미국 내 처방정보(Prescribing Information) 및 약물사용지침(Medication Guides)에 대한 업데이트 내용을 발표했다.

이번 약물정보 업데이트는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 9월 1일에 발표한 약물 안전성 서한(Drug Safety Communication, DSC)에 따른 조치다.

FDA의 요청에 따라 애브비는 미국 내 시판중인 린버크의 약물라벨(label)에 악성종양 및 혈전증 위험에 대한 정보를 추가하며, 약물 부작용 라벨(Boxed Warnings), 경고문 및 주의사항 섹션(Precautions sections)에 MACE(심혈관계 질환에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중) 위험 및 사망위험 관련 내용을 추가한다. 적응증 또한 하나 이상의 TNF 저해제에 대한 반응이 부족하거나(inadequate) 반응을 보이지 않는 중등도 및 중증의 성인 류마티스 관절염 환자(active rheumatoid arthritis)를 대상으로 처방되도록 수정됐다.

해당 DSC는 화이자(Pfizer)가 지난 2월에 발표한 JAK 저해제 ‘젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib)’의 시판 후조사 임상(post-marketing required safety study) 결과를 기반으로 결정됐다(NCT02092467).... <계속>