바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

[ASH 2021]킴리아 제조이슈 극복 차세대 CAR-T 플랫폼 ‘T-Charge’ 공개...CD19, BCMA CAR-T 첫 임상 데이터는?

'킴리아(Kymriah)'의 제조이슈로 골머리를 썩고있는 노바티스(Norvatis)가 비장의 카드를 꺼냈다. 노바티스는 일반적으로 7~8주 걸리는 킴리아의 제작시간을 단 2일만에 제작하는 '파격적인' 차세대 CAR-T 플랫폼 ‘T-Charge’의 실현 가능성을 보여주는 첫 임상 데이터를 미국 혈액암학회(ASH)에서 13일(현지시간) 공개했다. 현재 업계에서 ‘off-the-shelf’ 세포치료제 관심이 쏠려있는 것과는 다른 움직임이다.

노바티스는 “T-Charge는 다양한 새로운 연구용 CAR-T의 기반이 될 것”이라고 강조하며, 리드 프로젝트는 내년 허가임상(registration trial)을 시작할 계획이다.

킴리아는 노바티스에게 아픈 손가락이다. 노바티스는 킴리아로 미국에서 첫 CAR-T 시판허가라는 타이틀을 거머줬지만, 초기부터 생산에 차질이 생기면서 저조한 매출 실적을 내고 있다. 또한 더 초기 치료제로 이동하려는 CAR-T 경쟁에서, 킴리아만 림프종 2차 치료제 세팅에서 표준치료제 대비 무사건생존률(EFS)를 개선시키지 못하면서 길리어드와 BMS에게 시장을 내주게 된 상황이다.

동일한 CD19 CAR-T 제품임에도 불구하고 노바티스가 임상에서 긍정적인 결과를 도출한 길리어드, BMS와 “상반된” 부진한 성적을 낸 이유로 환자모집, 브릿징(bridging) 화학치료 여부 등이 언급됐지만 결과적으로는 제조문제가 걸림돌로 작용했다.... <계속>