바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

앞선 자가투여 PCSK9 제품 '레파타', '프랄루엔트' 넘어 성공적인 상업화 위한 전략?..그럼에도 남아있는 이슈와 앞으로 주시할 이벤트는?

노바티스가 1년간의 지연 끝에 마침내, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 22일(현지시간) 콜레스테롤을 낮추는 연 2회 투여 RNAi 약물 ‘렉비오(Leqvio, inclisiran)’의 시판허가를 받아냈다. 그러나 제품 출시라는 고비를 넘자마자, 이제는 ‘어떻게 성공적으로 상업화할 것인가’라는 숙제에 맞닥뜨리고 있다.

노바티스는 2년전 메디슨스 컴퍼니(Medicines Company)를 97억달러에 인수하면서 인클리시란을 확보했다. 이후 지난해 12월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 렉비오 시판허가를 받았지만, 같은달 FDA로부터 제조시설 이슈로 보완요구서한(CRL)을 받으면서 렉비오의 블록버스터 상업화 계획에 차질이 생겼다. 노바티스는 렉비오의 최대 매출액을 수십억달러로 예측하고 있다.

그러나 이번 미국 시판허가에도 당장의 현실은 만만치 않아 보인다. 만성질환에서 첫 siRNA(small interfering RNA)라는 새로운 계열의 약물인만큼, 장기 안전성 데이터 확보와 보험적용, 시장 확대전략 등에 대한 고민이 남아있기 때문이다.

지금까지 렉비오의 주요 효능 데이터로 최대내약용량 스타틴 치료를 받는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에게서 LDL-C를 지속적으로 최대 52%까지 낮췄다. 노바티스가 타깃하는 시장으로 심장마비나 뇌졸중을 경험한 환자를 포함해 미국내 ASCVD 환자가 콜레스테롤을 낮추기 위해 스타틴을 투여받음에도, 여전히 전체의 약 80%에 해당하는 1600만명이 권장 LDL-C 용량에 도달하지 못하고 있다. 이에 렉비오는 미국과 유럽에서 LDL-C를 추가로 낮춰야하는 ASCVD 또는 이형접합 가족성고콜레스테롤혈증(HeFH) 성인 환자의 식이요법과 최대내약용량 스타틴치료의 보조요법으로 시판허가를 받았다.... <계속>