국제
다케다, '스테로이드계' 호산구식도염 약물 "FDA 거절"
기사입력 : 2021-12-28 07:11수정 : 2021-12-28 10:16
바이오스펙테이터 서일 기자
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스테로이드계 약물 ‘TAK-721’, FDA로부터 최종보완요구서(CRL) 수령 "신약 승인거절"
다케다(Takeda Pharmaceutical)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호산구 식도염(EoE) 치료제 후보물질 ‘TAK-721’의 신약승인을 거절받았다고 지난 22일(현지시간) 밝혔다.
발표에 따르면 다케다는 FDA로부터 TAK-721의 NDA에 대한 최종보완요구서(CRL)를 받았으며 지적사항을 보완할 추가 임상연구 진행을 권고받았다. FDA의 구체적인 승인 거절 이유는 공개하지 않았다.
다케다는 지난해 12월 FDA에 EoE를 적응증으로 TAK-721의 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 당시 FDA는 TAK-721을 우선심사(priority review) 대상으로 지정했으며, FDA는 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 지난 4월에 TAK-721의 승인 여부를 결정할 예정이었으나 승인 결정을 연기해왔다.
라모나 센케이라(Ramona Sequeira) 다케다 미국사업부 사장은 “환자들에게 FDA로부터 승인받은 EoE 치료제 옵션이 없는 상황에서 TAK-721에 대한 부정적인 FDA 검토 결과가 실망스럽다”며 “이번 CRL에 대한 세부사항을 검토 중이며 향후 추진 방안을 모색 중”이라고 말했다.... <계속>
