바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

유럽, 한국 이어 판매허가 획득

셀트리온은 30일 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’가 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매허가를 획득했다고 밝혔다.

유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를 획득했다.

유플라이마는 올해 2월 유럽에서 판매허가를 획득하고 유럽에 진출한데 이어, 지난 10월 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 시장 진입을 준비하고 있다.

셀트리온 관계자는 "고농도 제형으로 개발된 유플라이마가 유럽과 국내에 이어 캐나다로부터 판매허가를 받으면서 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 진출을 본격화하게 됐다”며 “램시마 제품군(IV, SC)에 이어 차별화된 상품성을 확보한 유플라이마를 신속히 선보여 캐나다 자가면역질환 환자들에게도 고품질의 고농도 제형 유플라이마를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 2021년 1분기 분석에 따르면 애브비(Abbvie)가 지난 2015년 고농도 휴미라 제형의 유럽 허가를 획득한 이후에 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 99% 이상이 고농도인 것으로 나타나 고농도 제형으로 시장이 재편되고 있다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로 지난해 글로벌 매출 약 198억3200만달러(약 22조원)을 기록했다.