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바이오스펙테이터 서윤석 기자

지난해 노바백스 코로나19 백신 3개 제조시설 중 1곳 이어 추가 인증..남은 1곳도 인증 추진 중

(SK바이오사이언스 제공)

SK바이오사이언스는 25일 안동 L하우스에서 가동중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설 및 공정, 품질시스템이 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP 인증을 추가로 획득했다고 밝혔다.

SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO(위탁생산) 계약을 맺고 원액 생산을 진행해오고 있다.

SK바이오사이언스가 L하우스 CMO 생산시설의 EU-GMP를 획득한 것은 이번이 세번째다. SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다.

이번에 노바백스 백신 제조시설 1곳을 추가로 승인받은 SK바이오사이언스는 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중으로 빠르면 1분기 내 EMA 실사를 받을 예정이다.

EMA가 승인하는 EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증이라고 회사측은 설명했다.

SK바이오사이언스는 향후 EU-GMP 인증을 통해 입증한 백신 제조 및 품질관리 역량을 바탕으로 글로벌 백신 기업들과의 CMO 사업도 확대해 나갈 계획이다.

L하우스는 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합 등 백신 생산을 위한 선진적 기반기술 및 생산설비, R&D 인력을 보유하고 있어 다양한 백신을 개발이 완료되는 즉시 대량생산할 수 있는 체제를 갖추고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “L하우스의 생산시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 잇따라 확보함으로써 글로벌 수준의 역량을 인정받고 있다는 점이 고무적”이라며 “검증된 백신 생산 및 품질관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해나갈 것”이라고 말했다.

한편 SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2000억원을 투자해 백신 생산시설을 보유한 L하우스의 제조설비를 증설하고 mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼시설을 구축할 예정이다.

또 기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡(3만여 평)의 부지를 추가로 매입해 공장규모를 확장한다.

SK바이오사이언스는 인천 송도 국제도시에도 글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터를 신축하고 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 SK바이오사이언스의 R&D 및 생산 인프라를 확대할 계획이다.