바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘레스메티롬(resmetirom)’, 1차종결점으로 안전성·내약성 확인..간지방량·혈중지방량 개선으로 2차종결점도 충족

마드리갈(Madrigal)은 지난달 31일 NASH를 대상으로한 ‘레스메티롬(resmetirom)’ 임상 3상에서 안전성과 효능을 확인한 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다.

마드리갈의 리드 파이프라인인 레스메티롬은 경구투여 방식의 THR(thyroid hormone receptor)-β 작용제(agonist)다. THR-β는 간에 존재하는 미토콘드리아 활성조절과 지방분해 등 간이 정상적인 기능을 유지하는데 핵심적인 역할을 한다고 알려져 있다. NASH 환자들의 경우 간염으로 인해 THR 분해가 유발되며, 간기능 손상과 더불어 THR 활성이 떨어지게 된다. 이에 마드리갈은 THR-β를 활성화시키는 기전의 약물을 개발 중이다.

마드리갈이 이번에 공개한 임상결과에 따르면 이번 임상(NCT04197479)에는 972명의 비알콜성지방간(NAFLD) 환자가 참여했다. 마드리갈은 FibroScan, MRI-PDFF 등의 비침습적(non-invasive) 검사방법을 이용해 NASH로 추정되는(presumed NASH) 환자들을 선별했다. FibroScan은 초음파를 이용해 간섬유증(liver fibrosis) 여부를 확인하며, MRI-PDFF는 MRI로 간지방량을 측정하는 방법이다. 마드리갈은 조직검사를 통해 NASH를 확실히 진단받은 기록이 있는 환자들도 모집인원에 포함시켰다.

현재 NASH를 확실히 진단할 수 있는 방법은 간조직검사 뿐이지만 마드리갈은 이번 임상에선 비침습적 검사방법을 통해 환자들을 모집했다. 마드리갈은 비침습적 검사로 많은 수의 환자를 빠르게 모집할 수 있었으며, 이번 임상을 통해 NASH에 대한 비침습적 진단기술의 이용 가능성을 높일 수 있었다는 설명이다.... <계속>