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바이오스펙테이터 노신영 기자

올해 1분기 이후로 가속승인 신청 서류제출 완료일정 연기.. 지난 1월 발표된 CMS의 급여결정(NCD) 초안서 ‘아두헬름’ 보험적용 제한 여파

일라이 릴리(Eily Lilly)가 자사 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙(donanemab)’의 가속승인(accelerated approval) 신청 서류제출 일정을 연기했다. 경쟁사 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 보험적용이 제한될 가능성이 높아졌기 때문이다.

릴리는 지난 3일(현지시간) 2021년 4분기 실적발표를 통해 알츠하이머병 치료제 도나네맙의 가속승인 신청서류 제출계획을 연기했다고 밝혔다. 구체적인 일정에 대해 릴리는 올해 안으로 도나네맙에 대한 가속승인 신청서류 제출을 완료할 계획이지만, 예정되어 있던 서류 제출완료 일정을 이번 1분기 이후로 미뤘다고 설명했다.

릴리가 이러한 결정을 내린 이유는 미국 보건복지부(HHA) 산하 메디케어메디케이드서비스센터(CMS)가 지난 1월에 발표했던 알츠하이머병의 아밀로이드 항체 급여결정(National Coverage Determination, NCD) 초안 때문이다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난해 6월 아두헬름을 최초의 알츠하이머병 치료제로 가속승인 했다. 그러나 CMS는 아두헬름 승인 이후 약 6개월의 검토기간을 거친 끝에 “치료에 대한 잠재적 증거는 있지만, 추가적인 과학적 증거가 필요하다”고 판단, 아두헬름의 보험적용 대상을 추가 임상참여 환자로만 제한했다. FDA와 달리 CMS는 아두헬름의 효능에 대해 여전히 확신할 수 없다는 입장이다.... <계속>