바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

"중국 단일국가 도출" 데이터 우려...오는 10일 자문회의 열어 추가 임상시험 필요성 등 논의예정

미국 식품의약국(FDA)이 ‘저가 PD-1 약물’ 도입을 내세우며, 중국 임상 데이터를 기반으로 미국 시장에 진입하려는 전략에 제동을 걸었다. 올해를 기점으로 미국 면역관문억제제 시장에 저가 PD-(L)1 약물이 진입하려는 움직임이 시작되면서, 긴장감이 고조되고 있는 상황이었다. 지금까지 FDA 시판허가를 받은 PD-(L)1 제품은 7개로, 중국에서 개발된 약물이 출시된 적은 없다.

그러나 FDA가 중국에서 면역관문억제제를 도입해 시판하려는 첫 주자인 일라이릴리(Eli Lilly) ‘신틸리맙(sintilimab, 제품명: TYVYT)’의 시판허가에 대한 부정적인 의견을 드러내면서, 업계는 이같은 행보에 촉각을 세우고 있다.

릴리는 중국 파트너사인 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 지난해 3월 중국에서 진행된 임상 결과를 바탕으로 비평편 비소세포폐암 환자(non-squamous NSCLC) 1차 치료제 대상 신틸리맙과 화학항암제 병용요법에 대해 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출했으며, 1차 충족점에서 신틸리맙 병용투여가 대조군 대비 환자의 무진행생존기간(PFS)를 연장시킨 데이터가 기반이 됐다. 다음달 FDA의 최종 승인여부가 결정될 예정이었다.

FDA는 이같은 결정을 앞두고 신틸리맙 시판에 대한 회의적인 의견을 내고 있으며, 이에 따라 오는 10일(현지시간) 항암제 자문위원회(ODAC)를 열어 신틸리맙의 미국 시판을 위해 미국 환자를 대상으로 한 추가적인 데이터가 필요한지 여부를 논의할 예정이다.... <계속>