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FDA 자문위, 릴리 '中 PD-1' "반대"..'그림자 드리워'
기사입력 : 2022-02-11 11:19수정 : 2022-02-11 11:36
바이오스펙테이터 김성민 기자
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자문회의 시작부터 '가격, 경쟁상황' 언급 배재, 투표결과 "14:1"로 추가 임상시험 진행 권고..릴리 "치료환경(landscape) 극적으로 바뀌었음 인정" 등 자문의 의견에 수긍
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 중국에서 단독으로 수행된 임상데이터가 미국에 적용될 수 없다는 의견을 밝혔다.
FDA 항암제 자문위원회(ODAC)는 10일(현지시간) 열린 자문회의에서 중국 임상데이터를 기반으로 미국 시판허가를 추진하려는 일라이릴리의 PD-1 항제 ‘신틸리맙(sintilimab)’에 “14:1”로 시판허가 결정을 위해서는 추가 임상시험이 필요하다고 권고했다. 미국 승인을 위해서는 릴리와 중국 파트너사인 이노벤트(Innovent)가 폐암을 대상으로 새로운 임상을 진행해야한다는 것을 의미한다.
릴리와 이노벤트는 중국인 비평편 비소세포폐암 환자(non-squamous NSCLC) 환자 397명 대상 1차 치료제로 신틸리맙과 화학항암제 병용투여 또는 화학항암제를 비교한 임상3상 결과를 바탕으로 FDA에 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출했으며, 다음달 최종 승인여부가 결정될 예정이다.
릴리는 PD-(L)1 약물이 한해 15만달러의 가격대를 유지하고 있는 상황에서 “치료 비용을 40% 할인하는” 저가 전략을 추진할 계획이었다.... <계속>
