바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

원래보다 '4개월 늦어' 올해말까지 KRAS 저해제 시판여부 결정...선두주자 암젠, 확증 3상 결과 도출 예상

미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)가 ‘best-in-class’ 전략으로 미국시장에 2번째 KRAS 저해제 ‘아다그라십(adagrasib)’을 출시하려는 계획이 순탄치 않게 흘러가고 있다.

당초 미라티는 KRAS 저해제의 가속승인을 추진해왔으며 올해 중반 약물이 시판될 것으로 기대했으나, 규제당국이 시판허가 일정을 연말로 미뤄졌다. 이러한 배경에는 시시각각으로 변하는 ‘경쟁약물 개발상황’과 ‘규제당국의 입장변화’라는 변수가 더해진 것으로 해석된다.

지금까지의 상황을 보면 2019년초 KRAS 저해제 경쟁이 시작될 때부터, 미라티와 암젠(Amgen)은 치열한 각축전을 벌여왔다. 하지만 첫 주자의 타이틀은 이미 암젠에 넘어갔다. 암젠은 임상개발에 과감히 베팅하면서 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 KRAS 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’의 시판허가를 받았다. 임상개발을 시작해 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 치료제로 규제당국 허가까지 3년이 채 걸리지 않았다. 이러한 속도에는 FDA가 코로나 팬데믹 상황에서도 예정보다 2달 앞서 루마크라스를 가속승인한 결정이 한몫했다.

미라티는 후발주자로 암젠을 추격하기 위해 머리를 싸매고 있으며, 적응증과 병용투여 등 여러 측면에서 아다그라십의 차별화 포인트를 만들어가고 있다. 지금까지 데이터로는 미라티가 KRAS 변이 대장암과 췌장암, 위장관암 등 암종에서 효능으로 앞서고 있다는 평가를 받고 있다. 또한 폐암에서 PD-1 병용투여로도 긍정적인 결과를 내고 있다. 다만 미라티의 주가는 루마크라스가 시판된 6월 이후로 하락하고 있으며, 그 와중에 데이비드 믹(David Meek) 대표이사와 주요 경영진이 바뀌는 일이 이어졌다.... <계속>