바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’, 만성특발성두드러기(CSU) 2차치료제인 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 불응 환자대상 임상서 통계적유의성 입증실패

사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)이 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’로 진행한 만성특발성두드러기(CSU) 3차치료제 임상 3상에서 실패했다. 임상은 CSU 2차치료제인 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 불응 환자를 대상으로 진행됐으며, 이번 결과로 졸레어 불응 환자들을 위한 치료제 옵션은 여전히 공석으로 남게 됐다.

사노피는 지난 18일(현지시간) 리제네론과 공동개발 중인 듀피젠트 임상 3상에서 통계적 유의성을 만족시키지 못한 임상 3상(NCT04180488, CUPID STUDY B)의 중간분석(interim analysis) 결과를 밝혔다. 사노피는 해당 임상을 중단할 예정이다.

발표에 따르면 사노피는 이번 임상에서 83명의 CSU 환자들을 대상으로 듀피젠트의 효능을 평가했다. 임상에 참여한 환자들은 CSU 1차 치료제인 항히스타민제와 2차 치료제인 졸레어에 모두 반응을 보이지 못하는 환자들이었으며 사노피는 환자들을 듀피젠트+항히스타민제 혹은 위약+항히스타민제 그룹으로 나누어 총 24주 동안 2주에 한번씩 약물을 투여했다.

사노피는 1차 종결점으로 투약 24주차에 기준시점 대비 가려움증(itch)과 두드러기(hive)의 증상개선 정도를 평가했다. 평가결과 듀피젠트를 투여받은 환자들의 증상이 위약군에 비해 수치적으로는 개선됐지만, 그 결과가 통계적으로 유의미하진 않았다.... <계속>