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바이오스펙테이터 김성민 기자

"식약처 보완요청 자료중 일부자료 확보 지연" 이유.."상반기내로 보완자료 확보예상"

차백신연구소(CHA Vaccine Institute)가 재조합 대상포진(shingles) 백신 후보물질 'CVI-VZV-001'의 한국 식품의약품안전처(MFDS) 임상1상 임상시험계획(IND)을 자진취하했다고 22일 공시했다.

공시에 따르면 차백신연구소는 지난해 8월 31일 임상1상 IND를 신청했으나, 지난 21일 자진취하했다. 이번 국내 임상1상은 건강한 성인 피험자를 대상으로 CVI-VZV-001의 안전성, 내약성을 평가하고 면역원성을 탐색하기 위한 단일기관 시험이었다.

차백신연구소는 자진취하 사유에 대해 “식약처의 보완요청 자료 중 일부자료 확보가 지연돼 자진취하했다”고 설명했다.

식약처가 보완요청한 자료는 세포은행의 특성분석 자료 중 일부 실험 결과이며, 보완요청 자료 분석기관은 영국의 글로벌 분석 CRO인 SGS Vitrolog이다. 차백신연구소는 “코로나19 여파로 인한 SGS Vitrology의 업무량 증가와 분석시험에 필요한 원부자재 수급 어려움 등으로 분석업무가 지연됐다”고 덧붙였다.

또한 차백신연구소는 향후계획에 대해 올해 상반기 내로 보완요청자료가 확보될 것으로 예상되며, 보완요청 자료가 확보된 이후 바로 IND를 재신청할 예정이라고 밝혔다.

한편 CVI-VZV-001은 재조합항원(VZV gE)에 TLR2·3 리간드 복합체의 리포좀 형태인 면역증강제 Lipo-pam™으로 구성된다. 대상포진 시장에 2017년 출시된 GSK의 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 같은 재조합단백질에 면역증강제(AS01)를 더한 약물이다.

차백신연구소는 전임상에서 싱그릭스와 동등 이상의 효능을 확인했으며, 싱그릭스 투여시 나타나는 통증, 감기증상 등 부작용을 낮출 것으로 기대해 개발하고 있다.