바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

FDA, CRL 발송..레나카파비어 및 붕규산(borosilicate) 유리 바이알 상호작용으로 용액 내 미세유리 형성 위험.. HIV 임상 10건 중단

길리어드(Gilead Sciences)의 HIV 치료제 '레나카파비어(Lenacapavir)'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인거절을 받았다. 레나카파비어를 충전하는 유리 바이알(vial)의 품질논란 때문이다.

길리어드는 지난 1일(현지시간) FDA로부터 다제내성(multidrug-resistant, MDR) HIV 환자를 위한 치료제 후보물질 레나카파비어의 신약승인신청(NDA)에 대힌 최종보완요구서(CRL)을 받았다고 발표했다.

FDA는 CRL을 통해 의약품의 공정개발 단계에 해당하는 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 관련 이슈로 레나카파비어 치료용액과 치료용액을 충전하는 바이알 간 호환성(Compatibility) 문제를 지적했다.

주사제형 레나카파비어는 붕규산(borosilicate) 유리재질 바이알에 포장된다. 그러나 지난해 12월 FDA는 붕규산 유리 바이알이 레나카파비어에 노출될 경우 해당 혼합물에서 미세 유리입자가 형성될 위험이 높으며 이로인해 주사제형 레나카파비어를 사용한 길리어드의 HIV 임상 10건을 일제히 중단했다고 발표한 바 있다. 당시 바이알 품질논란은 주사제형 레나카파비어에만 해당됐기 때문에 길리어드측은 경구제형으로 개발중인 레나카파비어의 HIV 임상을 계속 진행한다고 설명했다.

머다드 파시(Merdad Parsey) 길리어드 CMO는 “FDA에 다른 바이알을 사용하기 위한 포괄적인 계획과 관련 데이터를 제공할 예정이다”라며 "다제내성 HIV를 앓는 환자들은 새로운 치료옵션이 필요하다. 우리는 이 환자집단에 필요한 지속성 치료옵션을 제공하기 위해 레나카파비르의 승인을 계속 진행할 것"이라고 말했다.

레나카파비르는 장기지속형 HIV-1 캡시드(Capsid) 억제제로 HIV 바이러스의 캡시드단백질 조립을 차단해 HIV 증식을 저해한다. 길리어드는 지난해 6월 과다한 치료요법(heavily treatment-experienced)에 의해 다제내성(MDR)을 보이는 HIV 환자의 치료제로 레나카파비어의 NDA를 FDA에 제출했다.