바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

3차접종 후 CDI 예방효율 31%로 1차종결점 달성 실패.."지속기간 감소 및 중증서 효능, 임상적 이점 확인"

화이자(Pfizer)는 클로스트리디오디스 디피실 감염증(Clostridioides difficile infection, CDI) 예방백신 후보물질 'PF-06425090'로 진행한 임상3상에서 1차감염(primary infection)에 대한 낮은 예방효율 결과로 1차종결점을 만족시키지 못했다.

하지만 중증의 CDI에 대해서는 100%의 예방을 보인 결과, CDI 감염기간을 단축시켜 일부 2차종결점을 만족시킨 결과로 화이자는 해당 프로그램을 계속 진행하기로 결정했다. PF-06425090은 2030년까지 20억달러의 매출을 낼 것이라는 전망이 있었던, 코로나19 백신 이후 화이자의 유망한 백신 후보물질 중 하나다.

화이자는 지난 1일(현지시간) CDI 백신 후보물질 PF-06425090로 진행한 임상3상 결과를 공개했다.

이번 화이자가 발표한 임상은 50세 이상의 약 1만7500명의 지원자를 대상으로 했다. 화이자는 당초 2년동안 66건의 CDI 감염 케이스를 대상으로 임상을 진행할 예정이었지만 코로나19 팬데믹의 영향으로 4년동안 42건의 감염 케이스를 대상으로 임상 프로토콜을 수정해 진행했다(NCT03090191).

화이자는 임상의 1차종결점으로 3차접종, 2차접종 후 14일 이상의 CDI가 발생한 경우로 설정했으며 이에 따른 PF-06425090의 예방효율을 계산했다. 그 결과 3차접종 후 백신 후보물질의 예방효율은 31%(96.4% CI: 38.7~66.6)로 나타났으며 2차접종 후의 예방효율은 28.6% (96.4% CI: 28.4~61.0)로 나타나 1차종결점을 만족시키지 못했다.

하지만 의학적 주의가 필요한(medically attended) 환자는 PF-06425090군에서 한 명도 발생하지 않았으며(0/17) 위약군에서는 11명(11/25) 발생해 PF-06425090은 100%의 예방효율을 보여주며 2차종결점을 만족시켰다. 그 외에도 CDI 감염 지속기간의 중앙값은 PF-06425090군과 위약군에서 각각 1일, 4일로 나타났으며 CDI 지속기간의 평균값 역시 각각 3일, 16일이었다. 이에따라 PF-06425090은 CDI 감염기간을 중앙값, 평균값으로 각각 75%, 80% 줄인 결과가 나왔다.

PF-06425090은 내약성과 안전성 측면에서도 문제가 없었다. 전반적으로 좋은 내약성을 보였으며 위약군과 PF-06425090군에서 나타난 부작용은 비슷했다.

화이자는 추가적인 2차종결점 데이터분석을 수행하고, 규제당국과 함께 CDI 백신 프로그램을 계속 진행할 예정이라고 밝혔다. 세부 데이터는 앞으로 열릴 학회와 논문을 통해 발표할 예정이다.

카트린 얀센(Kathrin U. Jansen) 화이자 백신 R&D 책임자는 “입원이 필요할 수 있는 심각한 CDI 환자를 대상으로 좋은 결과를 봤다”며 “규제당국과 협력해 이번 프로그램의 다음 단계를 진행할 것”이라고 말했다.

CDI는 C. diff에 의한 심각한 감염 질환으로 주로 심각한 설사를 동반한다. 65세 이상의 사람이 C. diff에 감염될 경우 약 10%는 진단 30일 내에 사망에 이르고 나머지 90%의 환자들도 치명적인 증상을 보인다고 알려져 있다.