바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

폐경기 VMS 대상 NK3 수용체 길항제 ‘페졸리네탄트’, 기존 3상 효능결과 더해 허가신청 예정..허가시 “2030년 최대 46억달러 매출예상”

일본 아스텔라스(Astellas Pharma)가 비호르몬성(nonhormonal) 폐경기증상 치료제 후보물질 ‘페졸리네탄트(fezolinetant)’의 긍정적인 후기임상 결과를 추가하며 first-in-class 약물의 시판허가에 다가서고 있다. 페졸리네탄트는 아스텔라스가 지난 2017년 오게다(Ogeda)를 8억5000만달러로 인수하며 확보한 NK3(neurokinin-3) 수용체 길항제(antagonist)다. 아스텔라스는 기존 호르몬요법에 비해 부작용 위험도가 낮은 비호르몬요법에 높은 시장 경쟁력이 있을 것으로 보고있다. 아스텔라스는 페졸리네탄트가 시장 진출시 2030년에 26억~43억달러의 매출을 올릴 것으로 예상한다.

아스텔라스는 지난 7일 폐경기로 인해 중등도에서 중증의 혈관운동증상(vasomotor symptom, VMS)을 보이는 환자를 대상으로 페졸리네탄트의 장기 안전성을 평가한 임상3상의 긍정적인 탑라인 결과를 밝혔다(SKYLIGHT 4, NCT04003389).

VMS는 안면홍조(hot flashes), 식은땀 등이 나타나는 흔한 폐경기 증상이다. 전세계적으로 40~64세 여성의 절반 이상이 VMS를 겪고 있는 것으로 조사됐으며, 미국에선 60~80%의 여성이 폐경기 혹은 그 이후 VMS를 겪는 것으로 알려져 있다.

발표에 따르면 아스텔라스는 이번 임상에서 1831명의 환자를 모집해 52주동안 페졸리네탄트 투약에 따른 자궁내막(endometrium) 영향, 부작용 등을 위약군과 비교 평가했다. 기존 폐경기 VMS 치료제로 사용되고 있는 호르몬요법의 경우 자궁내막증식증(endometrial hyperplasia), 자궁내막암(endometrial cancer) 발생 위험을 증가시킨다고 알려져 있다.... <계속>